PharmaTher Holdings Ltd. proporcionó una actualización de su Solicitud Original Prioritaria Abreviada de Nuevo Medicamento ("ANDA") para la Ketamina que fue aceptada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (la "FDA") y a la que se le asignó una fecha objetivo de las Enmiendas a la Tarifa de Usuario de Medicamentos Genéricos de 2022 ("GDUFA") del 29 de abril de 2024. Como anunció la Compañía el 12 de febrero de 2024, la ANDA se encuentra bajo revisión prioritaria por parte de la FDA y se le han proporcionado reflexiones preliminares sobre las posibles deficiencias identificadas por los revisores de Calidad. La Compañía ha completado las pruebas y respuestas necesarias para abordar los comentarios de la FDA.

La Compañía pretende presentar sus respuestas a la FDA a finales de esta semana. No puede asegurarse que se cumpla la fecha objetivo de la GDUFA. Si la fecha objetivo no se cumpliera, la FDA proporcionaría una Carta de Respuesta Completa a la Compañía para abordar las respuestas, proporcionar comentarios adicionales, si los hubiera, y asignar una fecha objetivo apropiada.

La Compañía está preparada para abordar las posibles solicitudes y preocupaciones de la FDA de forma inmediata e informará a los accionistas a medida que se produzcan. El objetivo general de la Compañía es resolver el problema de la escasez de ketamina en EE.UU. y que su ketamina se adhiera a las estrictas directrices de fabricación de la FDA y a la etiqueta de prescripción aprobada por la FDA. Tras la aprobación y el lanzamiento previstos por la FDA en EE.UU., la empresa pretende conseguir aprobaciones internacionales para apoyar la demanda mundial de ketamina.

La estrategia a largo plazo de la empresa consiste en buscar nuevos usos y métodos de administración de la ketamina como tratamiento potencial del dolor, la salud mental y los trastornos neurológicos. La ketamina figura en la lista de medicamentos escasos de la FDA desde febrero de 2018, lo que se cree que ha fomentado la disponibilidad generalizada de productos compuestos de ketamina no aprobados por la FDA para trastornos psiquiátricos. El 10 de octubre de 2023, la FDA publicó una alerta de riesgo de compuestos en la que se describían los riesgos potenciales asociados a los productos compuestos de ketamina para trastornos psiquiátricos, concretamente de proveedores de telesalud que prestan servicios de ketamina a domicilio.

Estos productos compuestos de ketamina no están aprobados por la FDA. La ketamina es un medicamento esencial utilizado para la anestesia y la analgesia (alivio del dolor) que figura en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS. En Canadá, la ketamina está clasificada como medicamento de nivel 3 desde febrero de 2023, y Health Canada ha aprobado el uso de la ketamina como sedante y analgésico en entornos hospitalarios.

Fuera de las indicaciones aprobadas por la FDA y Health Canada, la ketamina también se está administrando en hospitales y clínicas para tratar diversos trastornos de salud mental, neurológicos y del dolor. Un nuevo estudio revisado por expertos publicado recientemente sobre la eficacia en el mundo real de la terapia intravenosa con ketamina demostró una mejora significativa de los pacientes con depresión, ansiedad e ideación suicida.