PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. anunció la finalización de una exitosa reunión de solicitud de licencia prebiológica de tipo B (pre-BLA) con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para el bentracimab, un fragmento de unión a antígeno de anticuerpo monoclonal humano recombinante diseñado para revertir la actividad antiplaquetaria del ticagrelor en pacientes que presentan una hemorragia no controlada o que necesitan cirugía. Basándose en esta reunión previa a la BLA y en las actas escritas formales recibidas de la FDA, PhaseBio tiene la intención de presentar la BLA para el bentracimab a principios del cuarto trimestre de 2022. Durante la reunión previa a la BLA, la FDA estuvo de acuerdo en que los planes de la empresa de presentar una BLA con datos de 25 a 30 pacientes con hemorragias no controladas, junto con los datos de la cohorte quirúrgica totalmente completada, parecían razonables para respaldar una etiqueta con indicaciones tanto hemorrágicas como quirúrgicas, pero sería una cuestión de revisión basada en los datos presentados.

Hasta la fecha, y sujeto a la adjudicación final, el ensayo REVERSE-IT ha inscrito a 35 pacientes que tomaban ticagrelor y que experimentaron eventos de hemorragia no controlada. PhaseBio pretendía anteriormente basar su presentación de la BLA en los datos del análisis provisional del ensayo de fase 3 REVERSE-IT, publicado en diciembre de 2021, y en los datos del ensayo de fase 2b recientemente presentados. Basándose en los comentarios recibidos de la FDA durante la reunión previa a la BLA, PhaseBio incluirá en la presentación de la BLA los pacientes sangrantes adicionales que se han inscrito en el ensayo REVERSE-IT desde que se completó el análisis intermedio preestablecido para apoyar una posible indicación de sangrado.

Además de discutir la posible inclusión de los pacientes sangrantes adicionales en la presentación de la BLA, la FDA también señaló que, si durante el proceso de revisión la solicitud se consideraba adecuada para apoyar la aprobación de sólo una de las dos indicaciones solicitadas, la agencia consideraría separar y permitir la posible aprobación acelerada de sólo una de las dos indicaciones. En cuanto a los requisitos posteriores a la comercialización, la FDA confirmó su recomendación anterior de que la empresa completara la inscripción en el ensayo de fase 3 REVERSE-IT y presentara datos de un total de al menos 200 pacientes de este ensayo, y estableciera un estudio de registro posterior a la aprobación que estuviera activo antes de un lanzamiento del producto tras la posible Aprobación Acelerada. PhaseBio tiene previsto seguir inscribiendo pacientes para la población de hemorragia a fin de completar el requisito posterior a la aprobación de completar el ensayo REVERSE-IT.

El bentracimab se ha estudiado en ensayos clínicos completos de fase 1 y 2 y ha demostrado el potencial de aportar un beneficio terapéutico que salva vidas mediante la reversión inmediata y sostenida de la actividad antiplaquetaria del ticagrelor, mitigando potencialmente las preocupaciones relativas a los riesgos de hemorragia asociados al uso de este fármaco antiplaquetario.