Phathom Pharmaceuticals, Inc. anunció actualizaciones reglamentarias para sus productos aprobados, VOQUEZNAo TRIPLE PAKo y VOQUEZNA DUAL PAKo, aprobados en EE.UU. para el tratamiento de la infección por H. pylori, y su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) pendiente para vonoprazan para el tratamiento de la esofagitis erosiva. Phathom ha recibido cartas de respuesta completa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en relación con su NDA para la esofagitis erosiva y el suplemento posterior a la aprobación para la infección por H. pylori, en las que se abordan las especificaciones y los controles de una impureza relacionada con una sustancia farmacológica nitrosamina, el N-nitroso-vonoprazán (NVP), que se detectó en los materiales del lanzamiento comercial inicial de VOQUEZNA TRIPLE PAK y VOQUEZNA DUAL PAK. Estas cartas formalizan la petición de la FDA, anunciada por la Compañía el mes pasado, de que Phathom proporcione datos adicionales de estabilidad para demostrar que los niveles de la impureza encontrada previamente en el medicamento vonoprazan se mantendrán en o por debajo de la ingesta diaria aceptable durante toda la vida útil propuesta del producto.

La FDA no citó deficiencias adicionales en ninguna de las dos cartas. Phathom ha llevado a cabo extensas investigaciones sobre la causa raíz en relación con los niveles de trazas de la impureza desde que se detectó y ha aplicado medidas de mitigación para controlar los niveles de NVP por debajo de la ingesta aceptable. Phathom espera reunirse con la FDA en el primer trimestre de este año para discutir el plan de nueva presentación y el calendario que la empresa cree que conducirá a la aprobación y el lanzamiento de productos que contengan vonoprazan.