PolyPid Ltd. ha anunciado la publicación, revisada por expertos, de un análisis post-hoc del estudio de fase 2 de D-PLEX100, finalizado previamente, para la prevención de las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) en cirugía abdominal. El artículo, titulado oReducción de las infecciones del sitio quirúrgico mediante la administración localizada con D-PLEX100 en pacientes con múltiples factores de riesgo sometidos a cirugía colorrectal. El ensayo de fase 2 fue un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, simple ciego, de dos brazos y se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de D-PLEX100 además de la atención estándar (SoC) en la prevención de las ISQ superficiales y profundas en pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva.

Este análisis post-hoc pretendía evaluar el efecto del D-PLEX100 sobre la incidencia de ISQ en pacientes con múltiples factores de riesgo preoperatorios. Se examinaron las tasas de ISQ a los 30 días en pacientes de la población con intención de tratar (ITT) y en aquellos con dos o más factores de riesgo relacionados con el paciente. Las categorías de factores de riesgo individuales incluían diagnósticos de diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o antecedentes de tabaquismo, obesidad/sobrepeso definido como un índice de masa corporal (IMC) de 25 o más, hipertensión y enfermedad vascular periférica.

La distribución de los factores de riesgo evaluados entre las cohortes de D-PLEX100 más SoC y SoC fue aproximadamente uniforme. Se evaluaron 211 pacientes en la población ITT, 101 en el brazo de intervención y 100 en el brazo de control. El estudio mostró una reducción del riesgo relativo estadísticamente significativa del 53% de la tasa de ISQ (superficial y profunda) en los 30 días posteriores a la cirugía de índice en la cohorte D-PLEX100 (N=10/101 [9,9%]) en comparación con SoC (N=21/100 [21%]; p = 0,033).

En los pacientes con dos o más factores de riesgo, la tasa de ISQ en la cohorte de D-PLEX100 más SOC fue del 15,8% (6/38) en comparación con el 37,5% (15/40) en la cohorte de SOC solo, lo que demuestra una reducción del riesgo relativo estadísticamente significativa del 58% (p = 0,042).