Precision BioSciences recibe la opinión favorable de tipo C de la FDA sobre las estrategias de química, fabricación y controles (CMC) de la empresa para el desarrollo en fase tardía de azercabtagene zapreleucel, su principal candidato clínico de car T alogénico
06 de enero 2023 a las 13:00
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Precision BioSciences anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) proporcionó comentarios de apoyo de tipo C sobre los procesos CMC y métodos analíticos de la Compañía para azercabtagene zapreleucel (azer-cel; PBCAR0191). Azer-cel es el principal candidato CAR T alogénico de Precision BioSciences que se está evaluando para el linfoma no Hodgkin (LNH) en recaída o refractario (R/R) en sujetos que han recaído tras un tratamiento CAR T autólogo.
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Precision BioSciences, Inc. es una empresa de edición genética avanzada dedicada a mejorar la vida (DTIL) con su plataforma patentada de edición genómica ARCUS. Utilizando ARCUS, el pipeline de la compañía consiste en candidatos de edición génica in vivo diseñados para ofrecer curas para una serie de enfermedades genéticas e infecciosas. La plataforma ARCUS desarrolla terapias de edición génica in vivo para ediciones génicas, incluyendo la eliminación, inserción y escisión de genes. ARCUS genera especialmente resultados definidos gracias a la reparación predominante mediante la reparación dirigida por homología (HDR) frente a la unión de extremos no homólogos (NHEJ). Los programas de edición génica in vivo de la empresa incluyen PBGENE-HBV, PBGENE-PMM, PBGENE-NVS, PBGENE-DMD, PBGENE-LL2, PBGENE-LL3 e iECURE-OTC. El programa PBGENE-HBV está diseñado para el tratamiento potencial del virus de la hepatitis B crónica (VHB). La empresa persigue el desarrollo de PBGENE-PMM como una oportunidad potencial para el tratamiento de la miopatía mitocondrial primaria (PMM) asociada a m.3243.
Precision BioSciences recibe la opinión favorable de tipo C de la FDA sobre las estrategias de química, fabricación y controles (CMC) de la empresa para el desarrollo en fase tardía de azercabtagene zapreleucel, su principal candidato clínico de car T alogénico
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