Pulmatrix, Inc. anunció la publicación de "Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de una dosis única inhalada por vía oral de PUR3100, una formulación en polvo seco de dihidroergotamina frente a la dihidroergotamina intravenosa: Un estudio de fase 1 aleatorizado y doble ciego en adultos sanos" en la publicación revisada por expertos Headache: The Journal of Head and Face Pain. El estudio de fase 1 completado demostró una farmacocinética óptima y una mejor tolerabilidad del PUR3100 en comparación con la DHE intravenosa. El ensayo de fase 1 fue un diseño aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (FC) de tres grupos de dosis tratados con PUR3100 inhalado con placebo intravenoso (IV), en comparación con una dosis única de DHE IV (mesilato de DHE inyectable) con placebo inhalado en voluntarios sanos.

En general, todas las dosis de PUR3100 fueron bien toleradas, con una menor incidencia de náuseas (21% frente a 86%), vómitos (0% frente a 29%) y dolor de cabeza (16% frente a

57%) en comparación con la DHE IV. El perfil PK del PUR3100 frente a la DHE IV se caracterizó por un tiempo medio hasta la Cmáx similar (5 frente a 5,5 min), con una AUC0?2h reducida (1120?4320 frente a 6340) y una Cmáx más baja (1120?4320 frente a 6340).

6340), y una Cmáx inferior (3620?14.400 frente a 45.000). Todas las dosis de PUR3100 se asociaron con una Cmáx media superior al nivel mínimo necesario para lograr la eficacia (1000 pg/mL).

Pulmatrix busca actualmente oportunidades de financiar o asociarse con PUR 3100 para iniciar un posible estudio clínico de fase 2. PUR3100 es una formulación inhalada por vía oral de dihidroergotamina (DHE) diseñada con iSPERSE? para el tratamiento de la migraña aguda.

Los resultados del ensayo de fase 1 PUR3100 se presentaron en la 65ª Reunión Anual de la Sociedad Americana del Dolor de Cabeza en junio de 2023. Más de 38 millones de pacientes sufren migraña en Estados Unidos y actualmente no existe ninguna opción de tratamiento con DHE inhalada por vía oral para los pacientes. La innovadora tecnología de ingeniería de partículas de la empresa crea un polvo seco que resuelve las limitaciones de las tecnologías inhaladas convencionales y amplía el universo de las terapias farmacológicas inhalables.

iSPERSE es una tecnología patentada que permite formular una amplia gama de fármacos en forma de partículas pequeñas, densas y dispersables para una administración altamente eficaz y una penetración profunda en los pulmones. iSPERSE puede administrar eficazmente moléculas pequeñas, combinaciones de fármacos, péptidos, proteínas y ácidos nucleicos a través del sistema respiratorio para el tratamiento de enfermedades respiratorias y no respiratorias.