Pulmatrix, Inc. ha anunciado la finalización con éxito de un ensayo de fase 1 que evalúa la seguridad y la farmacocinética de PUR3100 en voluntarios sanos. PUR3100 utiliza la tecnología de formulación iSPERSEo de la empresa para crear una formulación en polvo seco de dihidroergotamina (DHE) inhalada por vía oral para el tratamiento de la migraña aguda. El ensayo de fase 1, realizado en Nucleus Network de Melbourne (Australia), fue un diseño doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (FC) de tres grupos de dosis de PUR3100 inhalado con placebo intravenoso (IV), en comparación con una dosis única de DHE IV (mesilato de DHE inyectable) con placebo inhalado.

Se inscribieron 26 sujetos sanos y cada uno de los cuatro grupos contenía al menos seis sujetos. El PUR3100 se toleró bien y hubo una menor incidencia de náuseas en los grupos de dosis de PUR3100 en comparación con la DHE IV. No se observó emesis en ninguno de los grupos de dosis de PUR3100.

La inhalación oral de PUR3100 alcanzó exposiciones máximas en el rango terapéutico objetivo en todas las dosis y la Tmáx se produjo a los 5 minutos de la dosificación. Pulmatrix tiene previsto presentar los datos en una próxima conferencia científica apropiada. La selección de la dosis está en marcha para el estudio de fase 2 y este mes se solicitará una reunión con la FDA.

Según la Fundación para la Investigación de la Migraña, treinta y ocho millones de personas en EE.UU. sufren ataques de migraña, definidos como típicamente de una a dos migrañas al mes. Las migrañas suponen 1,2 millones de visitas a urgencias cada año. La mayoría de las personas con migrañas (75%) no pueden obtener un alivio completo con los medicamentos recetados actuales, lo que indica la necesidad de nuevos tratamientos.

Las opciones de administración de la dihidroergotamina (DHE) se limitan actualmente a la vía intravenosa, que generalmente requiere su administración en urgencias, o a la administración en aerosol nasal, que no es bien tolerada por todos los pacientes.