Pulse Biosciences, Inc. ha anunciado la finalización de los cinco primeros procedimientos de su primer estudio de viabilidad en humanos con su novedoso catéter cardíaco CellFX nsPFA. Todos los pacientes fueron dados de alta con éxito por los médicos tratantes. Los pacientes seguirán siendo controlados y evaluados durante los próximos meses para valorar la seguridad y la eficacia con el criterio de valoración primario de seguridad a los 30 días.

El Dr. Vivek Reddy, Director de los Servicios de Arritmias Cardíacas del Hospital Mount Sinai de Nueva York, y el Dr. Pet Neuzil, Jefe de Cardiología del Hospital Na Homolce de Praga, y sus colegas utilizaron el catéter cardíaco CellFX nsPFA 360 de la empresa integrado con tecnologías de mapeo y navegación en 3D (iMap System, CardioNXT) para tratar con éxito a cinco pacientes con fibrilación auricular (FA) en el Hospital Na Homolce. El catéter cardiovascular CellFX nsPFA 360 de Pulse Biosciences, que aún se encuentra en fase de investigación, tiene un diseño único para producir una ablación no térmica, inicialmente dirigida al aislamiento de la vena pulmonar, utilizando la energía CellFX nsPFA, propiedad de la empresa, en el tratamiento de la fibrilación auricular. La empresa espera proporcionar actualizaciones adicionales sobre los primeros procedimientos en humanos con el sistema CellFX en los próximos meses.

Pulse Biosciences informará puntualmente a las partes interesadas si los resultados difieren materialmente de las expectativas declaradas en relación con la seguridad y la eficacia. Las observaciones realizadas hasta la fecha han sido positivas, pero persiste el amplio conjunto de riesgos asociados a la cirugía cardiaca. La empresa prevé iniciar en los próximos trimestres el proceso regulador ante la FDA estadounidense y las autoridades reguladoras pertinentes de todo el mundo, incluida Europa, y espera que se requieran estudios adicionales.