Pulse Biosciences, Inc. ha anunciado la presentación de una notificación previa a la comercialización 510(k) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su novedosa pinza cardíaca CellFX nsPFA. De conformidad con la sección 510(k), una vez aceptada la solicitud, la FDA llevará a cabo su revisión sustantiva y podrá solicitar información adicional a la empresa basándose en dicha revisión. Las directrices de la FDA sugieren que el objetivo es completar la revisión 510(k) en un plazo de 90 días naturales, sin incluir el tiempo requerido por la Compañía para responder a las solicitudes de información adicional.

El tiempo necesario para responder a dichas solicitudes dependerá de la naturaleza de la solicitud. La pinza cardíaca CellFX NSPFA de Pulse Biosciences está diseñada para producir ablaciones transmurales lineales continuas durante procedimientos quirúrgicos cardíacos concomitantes utilizando el novedoso sistema CellFX de la empresa. La pinza bipolar utiliza la tecnología nsPFA patentada por la empresa, una tecnología de ablación no térmica, y los datos preclínicos sugieren que la nsPFA puede aportar ventajas de seguridad y rendimiento frente a las actuales tecnologías de ablación térmica para la ablación cardiaca, como el uso de calor o frío extremos.

Una única ablación Cardac Clamp CellFX nsPFA puede realizarse en una vigésima parte del tiempo que las actuales tecnologías de ablación térmica y, debido al mecanismo de acción no térmico, no presenta el riesgo de propagación térmica que provoca daños colaterales no intencionados en los tejidos y estructuras adyacentes.