Pulse Biosciences, Inc. ha anunciado la presentación de una notificación previa a la comercialización 510(k) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su novedoso electrodo percutáneo CellFX nsPFA. El electrodo percutáneo de la empresa es una aguja guiada por imagen diseñada para aprovechar la energía CellFX nsPFA con el fin de proporcionar una ablación no térmica precisa y completa del tejido celular sin dañar las estructuras no celulares. El electrodo percutáneo está diseñado para aplicaciones no cardíacas.

De conformidad con la sección 510(k), una vez aceptada la solicitud, la FDA llevará a cabo su revisión sustantiva y podrá solicitar información adicional a la empresa basándose en dicha revisión. Las directrices de la FDA sugieren que el objetivo es completar la revisión sustantiva 510(k) en un plazo de 90 días naturales, sin incluir el tiempo requerido por la Compañía para responder a las solicitudes de información adicional. El tiempo necesario para responder a dichas solicitudes dependerá de la naturaleza de la solicitud.