PureTech Health plc anunció que se ha completado la inscripción en el ensayo clínico de fase 2b ELEVATE IPF que evalúa LYT-100 (deupirfenidona) en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI). LYT-100 es una forma deuterada de la pirfenidona, que es uno de los dos tratamientos de referencia, junto con el nintedanib, aprobados para tratar la FPI. Tanto la pirfenidona como el nintedanib son eficaces pero se asocian a importantes problemas de tolerabilidad, lo que contribuye a que aproximadamente el 75% de las personas con FPI en EE.UU. opten por renunciar al tratamiento.1 LYT-100 está diseñado para abordar esta necesidad insatisfecha conservando la farmacología beneficiosa y la eficacia clínicamente validada de la pirfenidona con un perfil farmacocinético (FC) altamente diferenciado.

Este perfil PK y la tolerabilidad favorable resultante se han demostrado a través de múltiples ensayos clínicos en más de 400 individuos. El ensayo de fase 2b ELEVATE IPF es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de búsqueda de dosis diseñado para evaluar la eficacia, la tolerabilidad, la seguridad y el régimen de dosificación de LYT-100 en pacientes con FPI en comparación con placebo. El ensayo también evaluará la eficacia relativa de dos dosis de LYT-100.

Los participantes han sido aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 para recibir 550 mg de LYT-100, 825 mg de LYT-100, pirfenidona o placebo tres veces al día (TID) durante un máximo de 26 semanas e incluye una extensión opcional abierta. El criterio de valoración principal es la tasa de disminución de la capacidad vital forzada (CVF) de los brazos combinados de LYT-100 frente al placebo a lo largo del periodo de tratamiento de 26 semanas mediante un enfoque bayesiano preespecificado. Otros criterios de valoración clave incluyen medidas de tolerabilidad, biomarcadores y resultados comunicados por los pacientes.

Ambas dosis de LYT-100 se compararán con la pirfenidona, aunque el ensayo no tiene potencia para mostrar una diferencia estadística de eficacia entre LYT-100 y pirfenidona. Los resultados preliminares se esperan para el cuarto trimestre de 2024.