QuidelOrtho Corporation ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) le ha concedido la exención CLIA, aplicable a su nuevo Sofia®? 2 SARS Antigen+ FIA. La Sofia 2 SARSAntigen+ FIA es la primera prueba rápida de antígenos que detecta COVID-19 a la que la FDA concede la autorización de comercialización a través del proceso De Novo de la FDA y es ahora la primera prueba rápida de antígenos que también recibe la exención CLIA.

La prueba está pensada únicamente para su uso con receta y puede utilizarse en los puntos de atención con exención CLIA. Con la exención CLIA, se considera que la prueba Sofia 2 SARS Antigen+FDA es tan sencilla y tiene un riesgo de error tan bajo que ya no requiere la administración por parte de personal de laboratorio clínico formado, lo que abre un uso más amplio en prácticamente cualquier entorno de punto de atención equipado con instrumentos Sofia 2. El analizador Sofia 2 utiliza el diseño químico fluorescente patentado de QuidelOrtho, una interfaz gráfica de usuario intuitiva y un sistema óptico para proporcionar un resultado preciso, objetivo y automatizado en tan sólo 10 minutos, lo que supone una reducción del 33% respecto al tiempo de procesamiento de 15 minutos logrado en las primeras iteraciones del ensayo Sofia SARS Antigen FIA.

El sistema Sofia 2 también viene conectado a Virena®?, el sistema de gestión de datos de QuidelOrtho, que proporciona datos de pruebas y vigilancia agregados y desidentificados casi en tiempo real. El kit mejorado Sofia 2 SARS Antogen+ FIA Test incluye otras características mejoradas, como reactivos precargados, una extracción de muestras ergonómica mejorada y un diseño con cuentagotas para dispensar fácilmente las muestras de los pacientes en el pocillo de muestras del casete de pruebas. El instrumento Sofia 2 también ofrece dos flujos de trabajo distintos.

Dependiendo del método operativo preferido por el usuario, los cartuchos de prueba de antígenos del SRAS Sofia 2 se colocan directamente en el Sofia 2 para un desarrollo de la prueba cronometrado automáticamente y la lectura de los resultados (modo WALK AWAY), o bien los cartuchos de prueba pueden colocarse en el mostrador o en la mesa de trabajo para un desarrollo de la prueba cronometrado manualmente y luego colocarse en el Sofia 2 para la lectura inmediata de los resultados (modo READ NOW), lo que permite a los usuarios aumentar notablemente el rendimiento de las pruebas por hora. Los resultados son para la identificación del antígeno de la proteína nucleocápside del SARS-CoV-2, que generalmente es detectable en muestras de las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales del SARS-CoV- 2, pero es necesaria la correlación clínica con el historial del paciente y otra información diagnóstica para determinar el estado de la infección.

Los resultados positivos no descartan la infección bacteriana ni la coinfección con otros virus, ya que el agente detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad. Una prueba negativa es presuntiva, y se recomienda que estos resultados se confirmen mediante un ensayo molecular de SARS-CoV-3. Los resultados positivos no excluyen la infección por SARS-CoV-1 y no deben utilizarse como única base para el tratamiento o las decisiones de manejo del paciente.