RedHill Biopharma Ltd. anunció los resultados de un estudio en el que se observó que opaganib (ABC294640)1, un candidato a fármaco oral líder para pacientes hospitalizados con COVID-19 de moderada a grave, tiene una potente eficacia in vitro contra la variante Omicron del SARS-CoV-2, al tiempo que mantiene la viabilidad de las células del huésped. Basándose en los nuevos datos y en los anunciados anteriormente, se espera que el mecanismo único de opaganib, dirigido al huésped humano y con doble efecto antiviral y antiinflamatorio, actúe independientemente de las mutaciones de la proteína viral de la espiga y siga siendo eficaz contra las subvariantes de Omicron BA.2, XE y otras variantes emergentes y futuras. Opaganib se estudió en un estudio global de fase 2/3 en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19 (NCT04467840).

En un análisis preespecificado de todos los pacientes del estudio de fase 2/3 con PCR positiva en el momento del cribado2, opaganib mejoró la mediana del tiempo hasta la eliminación del ARN viral en al menos 4 días, logrando la eliminación del ARN viral en una mediana de 10 días, mientras que la mediana de la eliminación no se alcanzó al final de los 14 días de tratamiento en el brazo del placebo (Hazard Ratio 1,34; valor p nominal=0,043, N=437/463). Los análisis adicionales preespecificados en subpoblaciones clave del estudio de fase 2/3 también demostraron una reducción del 70% en la mortalidad y un beneficio del 34% en el tiempo de recuperación para los pacientes tratados con opaganib. Las presentaciones y discusiones regulatorias en los Estados Unidos, Europa, el Reino Unido y otros países adicionales están progresando con respecto a los requisitos de datos confirmatorios y las vías para la potencial aprobación.