RedHill Biopharma Ltd. ha anunciado que se ha inscrito el primer paciente en el ensayo de plataforma multinacional PROTECT, apoyado por el gobierno de EE.UU., del Consorcio de Entornos Austeros para la Mejora de los Resultados de la Sepsis (ACESO, por sus siglas en inglés) para el tratamiento ambulatorio precoz COVID-19. El RHB-107 (upamostat) es el primer fármaco que se está probando en este estudio de plataforma. Financiado a través de fuentes externas no dilutivas, incluido el Departamento de Defensa de EE.UU., se espera que el estudio PROTECT se lleve a cabo en EE.UU., Tailandia, Costa de Marfil, Sudáfrica y Uganda, y se estima que finalizará a finales de 2024.

Los datos del anterior estudio de fase 2 de RHB-107 en EE.UU. mostraron una reducción del 100% de las hospitalizaciones debidas a COVID-19, con cero pacientes (0/41) en los brazos de RHB-107 frente al 15% (3/20) hospitalizados por COVID-19 en el brazo controlado con placebo (valor p nominal=0,0317). El estudio también mostró una reducción de aproximadamente el 88% en los nuevos síntomas graves de COVID-19 notificados tras el inicio del tratamiento, con un 2,4% del grupo tratado con RHB-107 (1/41) frente al 20% (4/20) de pacientes en el brazo controlado con placebo (valor p nominal=0,036) que notificaron nuevos síntomas graves de COVID-19. Otros análisis post-hoc mostraron períodos de recuperación más rápidos de los síntomas graves de COVID-19 con una mediana de 3 días para la recuperación con upamostat en comparación con 8 días con el placebo. El estudio ACESO PROTECT es un ensayo de plataforma de fase 2, adaptativo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, dirigido por investigadores de ACESO y organizaciones asociadas, y administrado por la Fundación Henry M. Jackson para el Avance de la Medicina Militar (HJF).

El estudio comparará los productos en investigación (PI) con el control, en participantes adultos infectados por el SARS-CoV-2, de riesgo estándar y no hospitalizados, con al menos dos síntomas moderados-graves al inicio del estudio. El RHB-107 es el fármaco inicial que se está evaluando en el brazo de tratamiento precoz del estudio. La evaluación primaria de la eficacia en la indicación de tratamiento temprano será el tiempo hasta el alivio sostenido o la resolución de los síntomas COVID-19. Se realizará un seguimiento de los participantes durante un periodo de hasta 12 semanas.

La selección de los IP para su inclusión en el estudio ACESO PROTECT se basa en la revisión de los datos preclínicos y clínicos iniciales, evaluando la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia. La selección también se basa en la vía de administración y la disponibilidad del producto. El desarrollo de RHB-107 para COVID-19 corre paralelo al desarrollo de opaganib, el otro fármaco oral novedoso de RedHill, para el síndrome agudo por radiación, que se está llevando a cabo en colaboración con el Programa de Contramedidas Nucleares y de Radiación de los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. y financiado por éste.

Tanto el RHB-107 como el opaganib también demostraron recientemente un efecto sinérgico distintivo cuando se combinaron individualmente con remdesivir, mejorando significativamente la potencia a la vez que se mantenía la viabilidad celular, en un estudio in vitro sobre el virus del Ébola financiado y realizado por el Ejército de EE.UU.