RedHill Biopharma Ltd. anunció la publicación de datos positivos de un estudio de fase 2 del fármaco en investigación RHB-107 (upamostat) administrado una vez al día por vía oral en pacientes sintomáticos no hospitalizados de COVID-19, en la revista International Journal of Infectious Diseases, revisada por expertos. El estudio demostró que el RHB-107 cumplió con éxito el criterio de valoración primario de seguridad y tolerabilidad y ofreció resultados de eficacia prometedores, a pesar del reducido número de pacientes en cada grupo de tratamiento, incluida una recuperación más rápida de los síntomas graves de la COVID-19 y una reducción del 100% de las hospitalizaciones debidas a la COVID-19. Los datos mostraron una reducción del 100% en la hospitalización debida a la COVID-19, con cero pacientes (0/41) en los brazos de RHB-107 frente al 15% (3/20) hospitalizados en el brazo controlado con placebo (valor p nominal=0,0317).

El estudio también mostró una reducción de aproximadamente el 88% en los nuevos síntomas graves de COVID-19 notificados tras el inicio del tratamiento, con sólo el 2,4% del grupo tratado con RHB-107 (1/41) frente al 20% (4/20) de los pacientes en el brazo controlado con placebo (valor p nominal=0,036) que notificaron nuevos síntomas graves de COVID-19. Otros análisis mostraron una recuperación más rápida de los síntomas graves de la COVID-19, con una mediana de 3 días hasta la recuperación con upamostat frente a 8 días con placebo.

"Es muy satisfactorio ver este estudio, y los emocionantes resultados que produjo, publicados en esta importante revista. El estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos con RHB- 107 oral una vez al día en pacientes no hospitalizados con COVID-19 sintomática (NCT04723537) evaluó la seguridad y la tolerabilidad, aportó pruebas para la selección de la dosis y proporcionó una valoración preliminar de los parámetros que se utilizarán para la evaluación de la eficacia en un estudio de fase 3. Se inscribió a un total de 61 pacientes, que fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir uno de los dos niveles de dosis de RHB-107 o un control con placebo.

Se están manteniendo conversaciones avanzadas sobre la inclusión de RHB-107 oral una vez al día en un ensayo de plataforma multinacional para pacientes ambulatorios de COVID-19. También avanzan las conversaciones para obtener financiación externa no dilutiva para el desarrollo de la fase 3 de COVID-19, además del estudio de plataforma.