Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento ha adoptado una opinión positiva para Libtayo® (cemiplimab) en combinación con quimioterapia basada en platino. En concreto, el CHMP recomendó la aprobación de la combinación Libtayo en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con expresión de PD-L1 =1%. Esto incluye a los pacientes que no presentan aberraciones EGFR, ALK o ROS1 y cuyos tumores son metastásicos o localmente avanzados y no son candidatos a quimiorradiación definitiva.

Se espera que la Comisión Europea tome una decisión definitiva sobre la solicitud en los próximos meses. El dictamen positivo está respaldado por los resultados del ensayo mundial de fase 3 EMPOWER-Lung 3, que se diseñó para asemejarse a una población de pacientes con presentaciones variadas de la enfermedad que los médicos manejan en la práctica clínica diaria. En el análisis primario con una mediana de seguimiento de 16 meses, el ensayo mostró una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global (SG) en los pacientes tratados con la combinación Libtayo (n=312) en comparación con la quimioterapia sola (n=154) en la población global (cociente de riesgos [CRI]: 0,71; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,53 a 0,93).

Entre los 466 pacientes inscritos en el ensayo, el 70% de los pacientes (n=327) tenían tumores que expresaban PD-L1 =1%. Comparando la combinación de Libtayo (n=217) con la quimioterapia sola (n=110), los resultados de eficacia en esta población mostraron un: 22 meses frente a 13 meses de mediana de SG con una mediana de seguimiento de 16 meses. Esto representó una reducción relativa del 45% del riesgo de muerte en el ensayo (HR: 0,55; IC 95%: 0,39 a 0,78).

Beneficio de supervivencia clínicamente significativo continuado con una mediana de seguimiento de 28 meses (CRI: 0,51; IC del 95%: 0,38 a 0,69). Las reacciones adversas inmunomediadas, que pueden ser graves o mortales, pueden producirse en cualquier sistema orgánico o tejido durante o después del tratamiento con Libtayo. Entre las que se midieron para determinar la seguridad en el ensayo (n=465), las reacciones adversas que se produjeron en al menos el 10% de los pacientes incluyeron anemia (44%), alopecia (37%), dolor musculoesquelético (27%), náuseas (25%), fatiga (23%), neuropatía periférica (21%), hiperglucemia (18%), disminución del apetito (17%), aumento de la alanina aminotransferasa (16%), aumento de la aspartato aminotransferasa (15%), neutropenia (15%), estreñimiento (14%), disnea (13%), erupción cutánea (13%), trombocitopenia (13%), vómitos (12%), diarrea (11%), insomnio (11%), disminución de peso (11%) e hipoalbuminemia (10%).

Los acontecimientos adversos fueron graves en el 25% de los pacientes y condujeron a la interrupción definitiva de Libtayo en el 5% de los pacientes. Libtayo está aprobado actualmente en la UE y otros países para el tratamiento de determinados pacientes con carcinoma basocelular (CCB) avanzado, carcinoma escamoso cutáneo (CEC) avanzado, CPNM avanzado y cáncer de cuello uterino avanzado.