Regeneron Pharmaceuticals, Inc. y Sanofi anuncian que la FDA acepta Dupixent® (dupilumab) para su revisión prioritaria en pacientes de 12 años o más con esofagitis eosinofílica
04 de abril 2022 a las 06:59
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Regeneron Pharmaceuticals, Inc. y Sanofi anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado para su revisión prioritaria la Solicitud de Licencia Biológica Suplementaria (sBLA) para Dupixent® (dupilumab) 300 mg semanales para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años con esofagitis eosinofílica (EoE), una enfermedad inflamatoria crónica y progresiva de tipo 2 que daña el esófago y deteriora la capacidad de tragar. La fecha de actuación prevista para la decisión de la FDA sobre este uso en investigación es el 3 de agosto de 2022. La sBLA está respaldada por los datos de dos ensayos de fase 3 que evalúan la eficacia y la seguridad de Dupixent 300 mg semanales en pacientes de 12 años o más con EoE (Parte A y Parte B), y los datos de un ensayo de extensión a largo plazo activo. Dupixent 300 mg semanal mejoró significativamente los signos y síntomas de la EoE a las 24 semanas en comparación con el placebo, incluyendo la capacidad de tragar y la reducción del recuento de eosinófilos en el esófago. Los resultados de seguridad de estos ensayos fueron en general coherentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en sus indicaciones aprobadas. El acontecimiento adverso más común observado con Dupixent, en la Parte A y en la Parte B, fueron las reacciones en el lugar de la inyección. En septiembre de 2020, la FDA de EE.UU. concedió la designación de Terapia Innovadora a Dupixent para el tratamiento de pacientes de 12 años o más con EoE. En 2017 también se concedió al Dupixent la designación de medicamento huérfano para el tratamiento potencial de la EoE. La revisión prioritaria se concede a las terapias que tienen el potencial de proporcionar mejoras significativas en el tratamiento, el diagnóstico o la prevención de afecciones graves. También está prevista la presentación de solicitudes reglamentarias en todo el mundo en 2022. El uso potencial de Dupixent en la EoE está actualmente en desarrollo clínico, y la seguridad y la eficacia no han sido evaluadas completamente por ninguna autoridad reguladora.
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Regeneron Pharmaceuticals, Inc. se especializa en la investigación, el desarrollo, la producción y la venta de medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades oftalmológicas e inflamatorias y cánceres. Las ventas netas se desglosan por tipo de ingresos de la siguiente manera: - ingresos por venta de productos (56,6%); - ingresos por acuerdos de colaboración (40,4%): colaboración con Sanofi (58,1% de los ingresos), Bayer (29,1%) y Roche (12,8%); - otros (3%): principalmente ingresos por venta de licencias tecnológicas y servicios de investigación subcontratados. A finales de 2022, el grupo contaba con una cartera de aproximadamente 35 productos en desarrollo clínico.
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