Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado los datos de primera línea a dos años (96 semanas) de aflibercept 8 mg del ensayo pivotal PHOTON en pacientes con edema macular diabético (EMD). Durante el ensayo, los pacientes con aflibercept 8 mg fueron aleatorizados inicialmente a intervalos de dosificación de 12 ó 16 semanas (tras tres dosis mensuales iniciales) y pudieron acortar o ampliar los intervalos de dosificación si se cumplían los criterios preespecificados. Los datos a más largo plazo entre los pacientes con aflibercept 8 mg que completaron el ensayo demostraron que la gran mayoría de los pacientes pudieron mantener o ampliar estos intervalos de dosificación a lo largo de dos años con: El 89% manteniendo intervalos de dosificación de =12 semanas a lo largo de dos años, en comparación con el 93% a lo largo de un año (48 semanas).

El 83% manteniendo intervalos de dosificación de =16 semanas a lo largo de dos años, en comparación con el 89% manteniendo un intervalo de dosificación de 16 semanas a lo largo de un año. El 43% cumplía los criterios para intervalos de dosificación de =20 semanas en la semana 96, incluidos el 16% y el 27% que cumplían los requisitos para intervalos de dosificación de 20 y 24 semanas, respectivamente. PHOTON (N=658) es un ensayo pivotal controlado y activo con doble enmascaramiento que evalúa la no inferioridad de los regímenes de dosificación de aflibercept 8 mg de 12 semanas (n=328) y 16 semanas (n=163) después de tres dosis mensuales iniciales en comparación con un régimen de dosificación de 8 semanas para EYLEA (aflibercept) Inyección (n=167) después de cinco dosis mensuales iniciales.

Además de que la gran mayoría de los pacientes del ensayo mantuvieron los intervalos de dosificación prolongados durante dos años, las ganancias visuales del aflibercept 8 mg se mantuvieron constantes con respecto al primer año del ensayo. En PHOTON, la seguridad de aflibercept 8 mg también siguió siendo similar a la de EYLEA a lo largo de dos años y se mantuvo coherente con el perfil de seguridad conocido de EYLEA de ensayos clínicos anteriores para el EMD. Los acontecimientos adversos oculares emergentes del tratamiento (TEAE) que se produjeron en =5% de los pacientes de cualquier grupo de tratamiento, en frecuencia decreciente, fueron cataratas, moscas volantes vítreas y hemorragia conjuntival.

No hubo casos de vasculitis retiniana, retinitis oclusiva o endoftalmitis. La tasa de inflamación intraocular fue del 1,2% tanto en el grupo de EYLEA como en el de aflibercept 8 mg. Los TEAE tromboembólicos arteriales definidos por la colaboración de ensayistas ocurrieron en el 7,2% de los pacientes tratados con EYLEA y en el 6,5% de los pacientes tratados con aflibercept 8 mg.

Los datos de dos años del ensayo pivotal PULSAR de aflibercept 8 mg en la degeneración macular húmeda asociada a la edad se esperan para el tercer trimestre de 2023, y los datos de dos años tanto de PHOTON como de PULSAR están previstos para su presentación en una próxima reunión médica. Aflibercept 8 mg está en fase de investigación, y su seguridad y eficacia no han sido evaluadas completamente por ninguna autoridad reguladora. Aflibercept 8 mg está siendo desarrollado conjuntamente por Regeneron y Bayer AG, y Regeneron patrocina el ensayo PHOTON.

En EE.UU., Regeneron mantiene los derechos exclusivos sobre EYLEA y aflibercept 8 mg. Bayer tiene los derechos exclusivos de comercialización fuera de EE.UU., donde las empresas comparten a partes iguales los beneficios de las ventas de EYLEA y aflibercept 8 mg tras cualquier aprobación reglamentaria.