Relay Therapeutics, Inc. anunció los datos clínicos iniciales de RLY-4008 (lirafugratinib) en pacientes con tumores sólidos alterados por el FGFR2. La primera parte del estudio (aumento de la dosis) se ha completado, y la segunda parte del estudio (ampliación de la dosis) está en curso a la dosis recomendada de fase 2 de 70 mg QD. La mayoría de los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fueron los esperados FGFR2 en el objetivo, de bajo grado, monitorizables, generalmente manejables y en gran medida reversibles.

No se observaron acontecimientos adversos de grado 4 o 5. Las toxicidades fuera del objetivo de hiperfosfatemia y diarrea siguieron siendo clínicamente insignificantes. Próximos pasos de lirafugratinib: Continuar la inscripción en las tres cohortes agnósticas tumorales.

La empresa espera comunicar datos clínicos adicionales y una actualización reglamentaria en 2024. Se ha completado la inscripción en la cohorte pivotal de expansión en pacientes con CCA por fusión con FGFR2 que no han recibido previamente un inhibidor del FGFR. Las actividades de preparación comercial a corto plazo para el CCA se pausarán y se alinearán con la oportunidad agnóstica tumoral más amplia.

La compañía continuará priorizando y ampliando el desarrollo selectivo de mutantes de PI3Ka, incluyendo: RLY-2608: continuar con el ensayo ReDiscover en curso centrándose en las cohortes de RLY-2608 + fulvestrant; Iniciar la combinación triplete con RLY-2608 + fulvestrant + CDK4/6 para finales de 2023; La próxima actualización de datos clínicos sobre PI3Ka se espera para 2024; Además, Relay Therapeutics ha decidido pausar los esfuerzos de desarrollo adicionales de RLY-2139 (inhibidor de CDK2). Se amplía la pista de financiación: Con la decisión de pausar la preparación comercial de CCA y el desarrollo de RLY-2139, Relay Therapeutics espera que su efectivo, equivalentes de efectivo e inversiones sean suficientes para financiar su plan operativo actual hasta la segunda mitad de 2026. Lirafugrat inib se está evaluando actualmente en un ensayo clínico en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con FGFR2 alterado, con una cohorte de un solo brazo, potencialmente apta para el registro, para el CCA con FGFRi sin FGFR2.

RLY-4008 (Lirafugratinab) está siendo evaluado actualmente en un ensayo clínico global de fase 1/2 (ReFocus) en pacientes con CCA con FGFR2 alterado y otros múltiples tumores sólidos, incluyendo una cohorte de un solo brazo, potencialmente habilitante para el registro para CCA con FGFR2-fusión sin FGFRi. Cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa se basa en las expectativas y creencias actuales de la dirección y está sujeta a una serie de riesgos, incertidumbres y factores importantes que pueden hacer que los acontecimientos o resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa, incluyendo, sin limitación, los riesgos asociados con: el impacto de la incertidumbre económica mundial, la inestabilidad geopolítica o las epidemias de salud pública o los brotes de una enfermedad infecciosa, como el COVID-19, en los países o regiones en los que Relay Therapeutics tiene operaciones o hace negocios, así como en el calendario y los resultados previstos de sus ensayos clínicos, estrategia, operaciones futuras y rentabilidad; el retraso de sus ensayos clínicos, estrategia y rentabilidad; el retraso del estudio (cohorte de expansión de dosis en pacientes con CCA de fusión FG FR2 que no han recibido previamente un inhibidor del FGFR; Las actividades de preparación comercial a corto plazo de CCA se pausarán y se alinearán con las oportunidades agnósticas tumorales más amplias. Actualizaciones de la cartera de productos: La compañía continuará priorizando y ampliando el desarrollo selectivo de mutantes de PI3Ka, incluyendo: RLY-2608: continuar el ensayo ReDiscover en curso centrándose en las cohortes de RLY-2608 + fulvestrant Iniciar la combinación triplete con RLY-2608 + fulvestrant + CDK4/6 a finales de 2023 La próxima actualización de datos clínicos de PI3Ka se espera para 2024 Además, Relay Therapeutics ha decidido pausar los esfuerzos de desarrollo adicionales de RLY-2139 (inhibidor de CDK2).