El consejo de administración de RemeGen Co., Ltd. ha anunciado que el estudio clínico de fase III aleatorizado, abierto, controlado en paralelo y multicéntrico del producto de la empresa, Disitamab Vedotin for Injection (nombre comercial: para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 positivo con metástasis hepáticas, ha logrado un resultado positivo y ha alcanzado el criterio de valoración primario del estudio clínico. La Administración Nacional de Productos Médicos (la NMPA) ha concedido al proyecto la designación de terapia innovadora en junio de 2021. La empresa tiene previsto presentar próximamente una solicitud de comercialización al Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la NMPA.

Según los datos de GLOBOCAN 2022, el número de nuevos casos del año en el mundo alcanzó los 2,3 millones, y el número de muertes llegó a 660.000 en lo que respecta al cáncer de mama, que fue el cáncer con mayor tasa de incidencia entre las mujeres. En China, la tasa de incidencia y mortalidad del cáncer de mama ocupó el 6º y 7º lugar entre los tumores malignos, respectivamente. El número de nuevos casos del año alcanzó los 360.000, y el número de muertes llegó a 70.000.

La incidencia del cáncer de mama HER-2 positivo con metástasis hepática fue del 44,5%. Sin tratamiento activo, la mediana de supervivencia era de sólo 4-8 meses, pero se carecía de opciones de tratamiento específicas. El RC48-C006 (NCT03500380) es un estudio clínico de fase III, abierto, controlado en paralelo y multicéntrico realizado en China.

Su objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de Disitamab Vedotin inyectable frente a Lapatinib (nombre comercial: Tykerb en combinación con Capecitabina (nombre comercial: Xeloda para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado HER2-positivo. Según el análisis final de este estudio, Disitamab Vedotin inyectable prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en las pacientes en comparación con Lapatinib en combinación con Capecitabina. Los datos de seguridad de Disitamab Vedotin for Injection son similares a los riesgos conocidos, y no se han identificado nuevas señales de seguridad Disitamab Vedotin (RC48, nombre comercial: es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) anti-HER2 dirigido a una serie de cánceres con importantes necesidades médicas no cubiertas, y es el primer ADC desarrollado en China que recibe la aprobación de comercialización.

La NMPA concedió al producto la aprobación condicional de comercialización para tratar el cáncer gástrico localmente avanzado o metastásico (incluido el carcinoma de la unión gastroesofágica (GEJ)) en China el 9 de junio de 2021. El NMPA aprobó condicionalmente la solicitud de comercialización de Disitamab Vedotin inyectable para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que expresa HER2 el 31 de diciembre de 2021. Disitamab Vedotin ha obtenido la aprobación para realizar ensayos clínicos de fase III y ha recibido las designaciones de terapia innovadora y vía rápida para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico tras quimioterapia con platino por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (la "FDA").

También ha recibido de la NMPA la designación de terapia innovadora para pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que exprese HER2 y cáncer de mama HER2-positivo con metástasis hepática que hayan sido tratados previamente con pertuzumab (marca comercial: Perjeta®) y taxano. La empresa está aplicando una estrategia de desarrollo y comercialización diferenciada para Disitamab Vedotin, dirigida a indicaciones que expresan HER2 con necesidades médicas no cubiertas en la actualidad, entre ellas (i) el cáncer gástrico (CG); (ii) el carcinoma urotelial (CU); (iii) el cáncer de mama (CM); y (iv) otras indicaciones de cáncer que expresan HER2.