RemSleep Holdings Inc. ha anunciado que su mascarilla DeltaWave ha pasado a la parte de Revisión Sustantiva del proceso de revisión 510k de la FDA. Anteriormente, la empresa retiró voluntariamente su presentación 510k durante la parte de Revisión de Aceptación tras reunirse con el revisor de la FDA. Los comentarios del revisor en aquel momento llevaron a RemSleep a cambiar de consultor 510k y contratar al actual, que modificó sustancialmente el protocolo de pruebas y administración para abordar los problemas identificados por el revisor.

El régimen propuesto se vio influido además por su amplia experiencia en la revisión reglamentaria con mascarillas respiratorias. El revisor actual de la FDA es el mismo individuo que fue asignado a la presentación anterior. Ahora que se ha presentado la DeltaWave, las conversaciones con los distribuidores interesados se han vuelto a calentar.