Rhythm Biosciences Ltd. ha anunciado que, tras la recepción y el análisis de una revisión exhaustiva de la solicitud y su compromiso más reciente con la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA), la empresa ha decidido retirar su solicitud actual de ColoSTAT® para su inclusión en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) (anunciada el 12 de mayo de 2022). La Sociedad tiene la intención de presentar una nueva solicitud de ColoSTAT® ante la TGA, con el fin de responder mejor a sus comentarios y preguntas planteadas. La nueva solicitud de ColoSTAT® se presentará en una fecha por determinar, aunque se espera que sea en el año natural en curso.

En el momento en que se presente la nueva solicitud, se hará público un anuncio posterior en la ASX. Cabe señalar que la presentación de RHY era detallada, técnica y superaba las 1.300 páginas. La empresa cree que está en condiciones de responder a la mayoría de las preguntas en el plazo requerido por la TGA, que es de 20 días laborables; sin embargo, una minoría de las preguntas requiere nuevas pruebas analíticas internas por parte de RHY, que requieren tres lotes de producción diferentes de kits de prueba ColoSTAT® fabricados comercialmente por Biotem, el fabricante de la empresa con sede en el extranjero.

Unido a los plazos logísticos y de la cadena de suministro, esto impediría que RHY pudiera recibir estos kits de pruebas fabricados comercialmente y responder a la minoría de preguntas planteadas por la TGA. En discusiones recientes con la TGA, en línea con sus políticas habituales, han informado de que serían reacios a proporcionar una prórroga más allá de los 20 días hábiles, requeridos por RHY, para responder suficientemente a todas las preguntas dentro de la respuesta de 26 páginas. Esta retirada prevista no impide las actividades de entrada en el mercado propuestas por la empresa en otros territorios conformes con el marcado CE y mercados internacionales adicionales, incluidos los EE.UU.