Roche anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Lunsumio® (mosunetuzumab-axgb) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario (R/R) tras dos o más líneas de terapia sistémica. Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.

Lunsumio, un anticuerpo biespecífico que capta células T CD20xCD3, representa una nueva clase de inmunoterapia contra el cáncer de duración fija, disponible en el mercado y de fácil acceso, por lo que los pacientes no tienen que esperar para iniciar el tratamiento. Lunsumio estará disponible en Estados Unidos en las próximas semanas. La aprobación de la FDA se basa en los resultados positivos del estudio de fase II GO29781 de Lunsumio en personas con FL muy pretratadas, incluidas las que presentaban un alto riesgo de progresión de la enfermedad o cuya enfermedad era refractaria a terapias anteriores.

Los resultados del estudio mostraron tasas de respuesta elevadas y duraderas. Se observó una respuesta objetiva en el 80% (72/90 [intervalo de confianza (IC) del 95%: 70-88]) de los pacientes tratados con Lunsumio, y la mayoría mantuvo la respuesta durante al menos 18 meses (57% [IC del 95%: 44-70]). La tasa de respuesta objetiva es la combinación de la tasa de respuesta completa (RC) (desaparición de todos los signos y síntomas del cáncer) y la tasa de respuesta parcial (disminución de la cantidad de cáncer en el organismo).

La duración media de la respuesta entre los que respondieron fue de casi dos años (22,8 meses [IC 95%: 10-no alcanzado]). Se alcanzó una RC en el 60% de los pacientes (54/90 [IC 95%: 49-70]). Entre los 218 pacientes con neoplasias hematológicas que recibieron Lunsumio a la dosis recomendada, el acontecimiento adverso (EA) más frecuente fue el síndrome de liberación de citoquinas (SRC; 39%), que puede ser grave y poner en peligro la vida.

La duración media de los acontecimientos de SRI fue de tres días (intervalo: 1-29). Otros EA frecuentes (=20%) fueron fatiga, erupción cutánea, pirexia y cefalea. El lunsumio se administra en infusión intravenosa durante un tiempo determinado, lo que permite interrumpir la terapia, y puede administrarse en régimen ambulatorio.

Puede ser necesaria la hospitalización para tratar determinados EA, debe considerarse para infusiones posteriores tras un episodio de SRC de grado 2 y se recomienda para infusiones posteriores tras un episodio de SRC de grado 3. Lunsumio se desarrolló basándose en la amplia experiencia del Grupo Roche en la creación de anticuerpos biespecíficos. Lunsumio está diseñado para responder a las diversas necesidades de las personas con cáncer de la sangre, los médicos y los entornos de práctica, y forma parte del sólido programa clínico de anticuerpos biespecíficos de la empresa en el linfoma.

Lunsumio se está investigando más a fondo como formulación subcutánea (es decir, administrada bajo la piel) y en estudios de fase III que ampliarán la comprensión de su impacto en líneas anteriores de tratamiento en personas con linfoma no Hodgkin. El estudio GO29781 [NCT02500407] es un estudio de fase II, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis y de expansión que evalúa la seguridad, eficacia y farmacocinética de Lunsumio® (mosunetuzumab-axgb) en personas con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario. Las medidas de resultado incluyen la tasa de respuesta completa (mejor respuesta) por parte de un centro de revisión independiente (criterio de valoración primario), la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta, la supervivencia sin progresión, la seguridad y la tolerabilidad (criterios de valoración secundarios).

Lunsumio es un anticuerpo biespecífico CD20xCD3 de primera clase que se dirige a las células T, diseñado para dirigirse al CD20 en la superficie de las células B y al CD3 en la superficie de las células T. Esta doble diana activa y redirige las células T existentes de un paciente para captar y eliminar las células B diana mediante la liberación de proteínas citotóxicas en las células B. Está en marcha un sólido programa de desarrollo clínico de Lunsumio, que investiga la molécula como monoterapia y en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de personas con linfomas no Hodgkin de células B, incluidos el linfoma folicular y el linfoma difuso de células B grandes, y otros cánceres de la sangre.