Roche anunció que el estudio de fase III IMbrave050 alcanzó su objetivo primario de supervivencia sin recidiva (SSR) en el análisis intermedio preespecificado. El estudio está evaluando Tecentriq® (atezolizumab) en combinación con Avastin® (bevacizumab) como tratamiento adyuvante tras la cirugía en personas con carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio inicial con alto riesgo de recurrencia de la enfermedad. La combinación Tecentriq mostró una mejora estadísticamente significativa de la SSR en la población de intención de tratar de pacientes con CHC que tienen un mayor riesgo de recurrencia tras la resección o ablación con intención curativa, en comparación con la vigilancia activa.

Los datos de supervivencia global eran inmaduros en el momento del análisis provisional y el seguimiento continuará hasta el próximo análisis. La seguridad de Tecentriq y Avastin fue coherente con el perfil de seguridad conocido de cada agente terapéutico y con la enfermedad subyacente. Los resultados del estudio IMbrave050 se discutirán con las autoridades sanitarias, incluidas la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. y la Agencia Europea de Medicamentos, y se presentarán en una próxima reunión médica.

Con el aumento de la incidencia del cáncer de hígado y el incremento de las tasas de mortalidad en todo el mundo, se necesitan urgentemente tratamientos eficaces.1-4Roche trabaja en colaboración con la comunidad y aprovecha su experiencia diagnóstica y farmacéutica para desarrollar soluciones para los pacientes que aborden las necesidades no cubiertas en cada fase del cáncer de hígado. IMbrave050 forma parte del compromiso global de Roche de impulsar un cambio fundamental en el tratamiento y mejorar los resultados para las personas que padecen cáncer de hígado. En el CHC no resecable (CHCu), por ejemplo, Tecentriq más Avastin fue el primer tratamiento en más de una década que mejoró significativamente la supervivencia global con respecto al tratamiento estándar existente, según los datos del estudio IMbrave150.

La combinación Tecentriq se convirtió rápidamente en un tratamiento estándar en el uHCC y está claramente definida como tratamiento de primera línea preferido en múltiples directrices clínicas internacionales. IMbrave050 es un estudio de fase III, global, multicéntrico, abierto y aleatorizado que evalúa la eficacia y la seguridad de Tecentriq más Avastin adyuvante, en comparación con la vigilancia activa, en personas con CHC con alto riesgo de recurrencia (determinado por el tamaño y el número de lesiones cancerosas y los resultados histopatológicos, si se dispone de ellos) tras una resección quirúrgica o ablación con intención curativa. El estudio aleatorizó a 662 personas con una proporción de 1:1 para recibir Tecentriq (1.200 mg cada tres semanas) más Avastin (15 mg/kg cada tres semanas) durante un máximo de 12 meses, o ninguna intervención con vigilancia activa.

El criterio de valoración primario es la SSR evaluada por un centro de revisión independiente. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen la supervivencia global, la SFR determinada por el investigador y la SFR en pacientes con enfermedad PD-L1-positiva. El cáncer de hígado es la tercera causa de muerte por cáncer y uno de los pocos cánceres en los que la mortalidad está aumentando.3,4 Cada año se diagnostica la enfermedad a más de 900.000 personas en todo el mundo, lo que equivale a una persona diagnosticada cada 90 segundos.3 Nueve de cada diez casos de CHC están causados por una enfermedad hepática crónica, que incluye la infección crónica por hepatitis B y C, la enfermedad del hígado graso no alcohólico (HGNA), la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), la enfermedad hepática relacionada con el alcohol (EHA) y la cirrosis resultante de estas afecciones.

Si se diagnostica en un estadio temprano, puede prescribirse una intervención quirúrgica para extirpar el tumor primario; sin embargo, se calcula que entre el 70 y el 80% de las personas con CHC en estadio temprano experimentan una recurrencia de la enfermedad tras la intervención quirúrgica.1 La recurrencia temprana se asocia a un peor pronóstico y a una menor supervivencia.1,2 El tamaño del tumor, el número de tumores y la invasión de la vena porta se asocian a un mayor riesgo de recurrencia. Tecentriq es una inmunoterapia contra el cáncer aprobada para algunas de las formas de cáncer más agresivas y difíciles de tratar. Tecentriq fue la primera inmunoterapia contra el cáncer aprobada para el tratamiento de un determinado tipo de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio inicial, el cáncer de pulmón microcítico (CPM) y el CHC.

Tecentriq también está aprobado en países de todo el mundo, solo o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias, para diversas formas de CPNM metastásico, ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico, el cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1-positivo y el melanoma avanzado con mutación BRAF V600-positiva. Tecentriq es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína llamada ligando de muerte programada-1 (PD-L1), que se expresa en las células tumorales y en las células inmunitarias infiltrantes de tumores, bloqueando sus interacciones con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir PD-L1, Tecentriq puede permitir la activación de las células T.

Tecentriq es una inmunoterapia contra el cáncer que tiene el potencial de utilizarse como socio fundacional de combinación con otras inmunoterapias, medicamentos dirigidos y diversas quimioterapias en una amplia gama de cánceres. Además de la infusión intravenosa, la formulación de Tecentriq también se está investigando como inyección subcutánea para ayudar a hacer frente a la creciente carga que supone el tratamiento del cáncer para los pacientes y los sistemas sanitarios.