hVIVO plc toma nota de los anuncios fechados el 13 de abril de 2023 y el 18 de abril de 2023 de SAB Biotherapeutics en los que se informa de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha concedido las designaciones de Terapia Innovadora y Vía Rápida a su terapéutico en investigación para el tratamiento de la gripe estacional, SAB-176. hVIVO llevó a cabo un ensayo de desafío en humanos de fase 2a para evaluar la eficacia de SAB-176 utilizando su modelo de estudio de desafío en humanos contra la gripe. Ambas designaciones de la FDA están diseñadas para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar una enfermedad grave o potencialmente mortal.

La designación de Terapia Innovadora confiere más beneficios que los productos de Vía Rápida y requiere que las pruebas clínicas preliminares indiquen que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial sobre las terapias actualmente disponibles en un criterio(s) de valoración clínicamente significativo(s). Una parte significativa de las pruebas presentadas para lograr las designaciones fueron los datos del exitoso estudio de desafío realizado por hVIVO. La eficacia de amplio espectro del SAB-176 se demostró en el estudio de desafío en humanos de fase 2a contra una cepa de gripe que no se había seleccionado específicamente en la fabricación del terapéutico.

Los datos de eficacia clínica formaron parte integrante del paquete que permitió la decisión de la FDA de conceder las designaciones de Fast Track y Breakthrough Therapy y subrayan el valor de los datos de eficacia rápida que sólo pueden obtenerse mediante ensayos de provocación en humanos. La validación del potencial clínico de un candidato, así como el proceso de revisión acelerado pueden ser un punto de inflexión clave para el activo y el valor de la empresa, en particular para los clientes de biotecnología como SAB Biotherapeutics.