SAB Biotherapeutics, Inc. anunció que su Directora Médica, la Dra. Alexandra Kropotova, MD, MBA reveló que SAB ha completado la dosificación de la tercera cohorte para SAB-142 sin observación de enfermedad del suero hasta el momento. En octubre de 2023, SAB recibió la aprobación del Comité Australiano de Ética en Investigación Humana (HREC) para comenzar el ensayo clínico de fase 1 que investiga la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad del SAB-142. El objetivo primario del ensayo es doble: 1) generar datos sobre la seguridad diferenciada y la inmunogenicidad de esta inmunoglobulina humana, y 2) establecer una Prueba de Actividad Biológica (POBA) para SAB-142.

La fase 1 del SAB-142 es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente y diseño adaptativo que se diseñó para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica del SAB-142 intravenoso en voluntarios sanos y participantes con T1D. El SAB-142 es una inmunoglobulina humana antitimocítica de primera clase que se está desarrollando como tratamiento modificador de la enfermedad para retrasar la aparición y la progresión de la T1D. La SAB-142 es una alternativa humana a la globulina antitimocítica de conejo (ATG).

El mecanismo de acción de la SAB-142 es análogo al de la ATG de conejo, que ha sido validado clínicamente en múltiples ensayos clínicos para la diabetes tipo 1, demostrando la capacidad de ralentizar la progresión de la enfermedad en pacientes con diabetes tipo 1 en estadio 3, nueva o de aparición reciente. Dos ensayos clínicos han demostrado que una dosis única y baja de ATG de conejo ha demostrado la capacidad de modular la respuesta inmunitaria del organismo para ayudar a ralentizar la destrucción de las células beta y preservar la capacidad de estas células para generar insulina, que el organismo necesita para regular el azúcar en sangre y llevar a cabo todas las actividades humanas. El SAB-142, al igual que la ATG de conejo, actúa directamente sobre múltiples células inmunitarias implicadas en la destrucción de las células beta pancreáticas.

Al impedir que las células inmunitarias ataquen a las células beta, este tratamiento tiene potencial para preservar las células beta productoras de insulina. Sin embargo, la mayoría de los humanos tratados con ATG de conejo desarrollan enfermedad del suero y anticuerpos antifármaco por la exposición al anticuerpo derivado del conejo. El SAB-142 es un anticuerpo humano, destinado a permitir una nueva dosificación segura y constante para la diabetes de tipo 1, una enfermedad crónica de por vida, sin el riesgo potencial de inducir las importantes reacciones inmunológicas adversas que pueden producirse con la administración de una ATG animal.