Sage Therapeutics, Inc. anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha concedido la designación de medicamento huérfano a Sage-718 para el tratamiento de la enfermedad de Huntington
18 de octubre 2023 a las 12:30
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Sage Therapeutics, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió la Designación de Medicamento Huérfano (ODD) a SAGE-718 para el tratamiento de la enfermedad de Huntington (EH). SAGE-718 está en desarrollo como posible terapia oral para los trastornos cognitivos asociados a la disfunción de los receptores NMDA. La designación de medicamento huérfano la concede la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA para ayudar y animar a las empresas a desarrollar terapias seguras y eficaces para el tratamiento de enfermedades y trastornos poco frecuentes.
En virtud de la Ley de Medicamentos Huérfanos, la FDA puede conceder subvenciones para sufragar los costes de los ensayos clínicos, ventajas fiscales, beneficios en las tasas de usuario de la FDA y la posibilidad de siete años de exclusividad comercial en Estados Unidos para el medicamento en la indicación huérfana tras la aprobación del fármaco por la FDA. La aprobación de una solicitud de designación huérfana no altera los requisitos reglamentarios estándar ni el proceso para obtener la aprobación de comercialización. El SAGE-718 recibió previamente la designación de vía rápida de la FDA para la EH, y la designación de medicamento huérfano para la EH por parte de la Agencia Europea del Medicamento.
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Sage Therapeutics, Inc. es una empresa biofarmacéutica. La empresa ha desarrollado los dos tratamientos aprobados por la FDA indicados para la depresión posparto y está avanzando en una sólida cartera de productos para abordar necesidades no cubiertas en la salud cerebral. La empresa se dirige a enfermedades y trastornos cerebrales a través de su desarrollo clínico y su cartera de productos en fase inicial. Su producto ZURZUVAE está destinado al tratamiento de la depresión posparto (DPP) en adultos. El ZURZUVAE es un esteroide neuroactivo que es un modulador alostérico positivo de los receptores GABA, dirigido tanto a los receptores GABA sinápticos como a los extra sinápticos. Su producto ZULRESSO (brexanolona) CIV inyectable es para el tratamiento de la EPP en individuos de 15 años o más. También está desarrollando una cartera de otros compuestos novedosos dirigidos a los receptores GABA, incluido el SAGE-324, que es un novedoso modulador alostérico positivo de los receptores GABAA destinado a la dosificación oral crónica. Su segunda área de interés para el desarrollo son los compuestos novedosos dirigidos al receptor NMDA.
Sage Therapeutics, Inc. anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha concedido la designación de medicamento huérfano a Sage-718 para el tratamiento de la enfermedad de Huntington