Sanofi: revisión de una solicitud de BLA en VRS en Estados Unidos
05 de enero 2023 a las 09:05
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Sanofi ha anunciado hoy que la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha aceptado revisar la solicitud de licencia biológica (BLA) para el nirsevimab (codesarrollado con AstraZeneca), la primera opción de protección contra el VRS (virus respiratorio sincitial) para todos los lactantes.
En varios ensayos, el producto ha demostrado proporcionar una protección uniforme de alrededor del 80% contra las infecciones por VRS que requieren tratamiento médico en lactantes a término y prematuros.
La FDA ha indicado que tratará de acelerar su revisión y se espera que emita su decisión en el tercer trimestre de 2023.
Sanofi también señala que el nirsevimab ha sido aprobado tras revisiones aceleradas en la UE y el Reino Unido. Copyright (c) 2023 CercleFinance.com. Todos los derechos reservados.
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Sanofi es el mayor grupo farmacéutico europeo. Las ventas netas por familia de productos se desglosan de la siguiente manera: - productos farmacéuticos (70,6%): medicamentos de prescripción en las áreas de medicina especializada (59,3% de las ventas netas; para el tratamiento de la esclerosis múltiple, enfermedades neurológicas, enfermedades inflamatorias, enfermedades autoinmunes, enfermedades raras, cánceres y enfermedades hematológicas raras) y medicina general (40,7%; principalmente para el tratamiento de la diabetes y las enfermedades cardiovasculares); - vacunas humanas (17,4%): vacunas pediátricas, vacunas contra la gripe, la meningitis y la poliomielitis, vacunas de refuerzo y vacunas para viajeros y zonas endémicas; - productos sanitarios de consumo (12%). A finales de 2023, el grupo contaba con 54 centros de producción en todo el mundo. Las ventas netas se distribuyen geográficamente de la siguiente manera: Francia (5,5%), Europa (18,6%), Estados Unidos (43%), Norteamérica (1,6%) y otros (31,3%).
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