Sanofi ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la revisión prioritaria a la solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) de Dupixent para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica en niños de uno a 11 años de edad.

Se espera que la FDA tome su decisión el 31 de enero de 2024.

Esta solicitud de autorización se basa en los datos del ensayo de fase III EoE KIDS, que evaluó la eficacia y la seguridad de Dupixent en niños de este grupo de edad afectados por esta enfermedad. Si se aprueba, Dupixent será el primer y único medicamento indicado en Estados Unidos para niños de uno a 11 años afectados por esta enfermedad, que lleva una firma inflamatoria de tipo 2 y causa dificultades para comer.



De los aproximadamente 21.000 niños menores de 12 años tratados actualmente en Estados Unidos por esofagitis eosinofílica, casi 9.000 no responden satisfactoriamente a los tratamientos no aprobados que se les administran", señala Sanofi. Copyright (c) 2023 CercleFinance.com. Todos los derechos reservados.