Sareum Holdings plc ha anunciado la finalización de la parte de dosis única ascendente (SAD) y del estudio del efecto alimentario de su ensayo clínico de fase 1a para el programa líder SDC-1801. SDC-1801 es un inhibidor dual de la cinasa TYK2/JAK1 que se está desarrollando como posible nueva terapia para una serie de enfermedades autoinmunes, con un enfoque inicial en la psoriasis, una afección autoinmune que afecta a la piel. El ensayo de fase 1a está diseñado para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de una formulación oral de SDC-1801 en sujetos sanos (ID de ensayo ACTRN12623000416695p).

Se trata de un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, con estudios de dosis orales ascendentes únicas y múltiples. Este ensayo incluye un estudio de dosis única ascendente (Parte 1), un estudio de dosis múltiple ascendente (Parte 2) y un estudio de efectos alimentarios (Parte 3). Ya ha concluido la dosificación de los últimos sujetos de la parte SAD del ensayo y el comité de revisión de seguridad del ensayo ha revisado los datos disponibles.

El estudio SAD aleatorizó a los participantes en una proporción de 3:1 a una dosis única de SDC-1801 o placebo en seis cohortes de dosis. Los datos preliminares ciegos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del ensayo indican un perfil favorable y apoyan la dosificación oral de los pacientes una vez al día. Estos resultados preliminares indican que el SDC-1801 tiene potencial para alcanzar niveles de dosis terapéuticamente eficaces sin acontecimientos adversos graves.

También se ha completado la parte del ensayo relativa al estudio del efecto alimentario. Los resultados de este estudio no demostraron ningún efecto significativo de los alimentos en los niveles sanguíneos de SDC-1801, lo que permitirá una flexibilidad total en el horario de las dosis en futuros estudios clínicos. El estudio de dosis múltiples ascendentes está en curso y se espera que los datos completos de seguridad del ensayo clínico de fase 1a estén disponibles durante la primera mitad de 2024.

Si los resultados son satisfactorios y a reserva de la financiación, los requisitos reglamentarios y los preparativos para el reclutamiento, la empresa tiene previsto iniciar un estudio clínico de fase 1b. El objetivo es reclutar hasta 24 pacientes con psoriasis, y se espera que el estudio concluya a finales de 2024.