Savara Inc. anunció que se ha completado la inscripción para el ensayo pivotal de fase 3 IMPALA-2. Se aleatorizó a un total de 164 pacientes. El objetivo de inscripción para el ensayo era de 160 pacientes.

La empresa espera comunicar los resultados principales a finales del segundo trimestre de 2024. IMPALA-2 es un ensayo clínico global, de 48 semanas, controlado con placebo, que evalúa el molgramostim, un nuevo biológico inhalado, para el tratamiento de la aPAP, una enfermedad pulmonar rara sin tratamientos farmacológicos aprobados. En diciembre de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió la Designación de Terapia Innovadora para el molgramostim en la aPAP basándose en los datos del periodo de tratamiento doble ciego del ensayo clínico de fase 2/3 IMPALA.

El inicio de IMPALA-2 se basó en los resultados de IMPALA que se publicaron en el New England Journal of Medicine en septiembre de 2020. En 2022, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido concedió la designación de Medicamento Innovador Prometedor (PIM) y la Designación de Pasaporte Innovador al molgramostim para el tratamiento de la aP AP. Acerca del ensayo IMPALA-2 IMPALA-2 es un ensayo clínico global, pivotal, de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 48 semanas de duración, diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de molgramostim 300 mcg administrado una vez al día por inhalación con placebo equivalente en pacientes con aPAP.

El ensayo se está llevando a cabo en aproximadamente 50 centros de ensayos clínicos de 18 países de Norteamérica, Europa, Japón, Corea del Sur y Australia. La variable de eficacia primaria es el cambio respecto al valor basal en el % predicho de la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO), una medida del intercambio gaseoso. Tres variables secundarias de eficacia evalúan medidas clínicas de beneficio directo para el paciente: St.

George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score, SGRQ Activity Component Score, y la capacidad de ejercicio mediante una prueba en cinta rodante.