SeaStar Medical Holding Corporation anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido una Orden de Aprobación de Exención de Dispositivo Humanitario (HDE) al Dispositivo Citostático Selectivo (SCD) Pediátrico (SCD-PED) para su uso en niños de 10 kilogramos o más con lesión renal aguda (LRA) debida a sepsis o a una afección séptica que requiera terapia renal sustitutiva (TRS). Se trata del primer producto de la nueva familia de productos Quelimmune de la empresa, y el dispositivo pediátrico Quelimmune ya puede comercializarse como dispositivo de uso humanitario (DEH). El lanzamiento comercial inicial de Quelimmune para la IRA pediátrica está previsto para las próximas semanas por parte de Nuwellis, socio de SeaStar Medical para la licencia y distribución en EE.UU., al que seguirá un programa comercial completo.

Nuwellis ha establecido sólidas relaciones con líderes de opinión en nefrología pediátrica y cuidados intensivos de todo EE.UU. La FDA concedió la aprobación HDE al dispositivo pediátrico Quelimmune para la IRA basándose en resultados clínicos que mostraban seguridad y un probable beneficio clínico para los niños gravemente enfermos con IRA que tienen pocas opciones de tratamiento. Los análisis agrupados de dos estudios no controlados, el SCD-PED-01 (financiado por la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA) y el SCD-PED-02 mostraron que los pacientes pediátricos =10 kg con IRA que requerían CKRT tratados con el dispositivo pediátrico Quelimmune no presentaban acontecimientos adversos graves relacionados con el dispositivo ni infecciones relacionadas con el dispositivo, una reducción del 77% en la tasa de mortalidad y ninguna dependencia de la diálisis en el día 60. Los estudios SCD-PED-01 (rango de peso =15 kg) y PED-02 (rango de peso =10 kg) demostraron reducciones del 75% y el 83% en la mortalidad, respectivamente.

Estos datos se publicaron recientemente en la revista Kidney Medicine. SeaStar Medical se centra actualmente en su ensayo clínico pivotal NEUTRALIZE-AKI para evaluar el tratamiento con Quelimmune en la población adulta con LRA más amplia, al tiempo que explora otras aplicaciones para este dispositivo.