SeaStar Medical Holding Corporation y Nuwellis, Inc. han anunciado un acuerdo de licencia y distribución exclusiva en EE.UU. por parte de Nuwellis del dispositivo citolítico selectivo (SCD) de SeaStar Medical para el tratamiento de la lesión renal aguda (LRA) en niños. Nuwellis comercializará y distribuirá el SCD a través de su fuerza de ventas directa a nefrólogos y médicos de cuidados intensivos con formación en terapia extracorpórea pediátrica. SeaStar Medical espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) complete una revisión sustantiva de una Exención de Dispositivo Humanitario (HDE) para el uso de la SCD en niños (>20 kg.) con LRA durante el primer trimestre de 2023, con una posible introducción comercial en el segundo trimestre de 2023.

La SCD es una terapia extracorpórea patentada y dirigida a las células que se dirige selectivamente a los neutrófilos y monocitos proinflamatorios más activados para detener la tormenta de citoquinas que con frecuencia causa el fallo orgánico y la posible muerte en los pacientes en estado crítico. La terapia funciona con CKRT para dirigirse a los neutrófilos y monocitos proinflamatorios y neutralizarlos, lo que permite al organismo volver a la homeostasis. Los estudios clínicos han demostrado el potencial de la SCD para eliminar la dependencia de la diálisis, acortar el tiempo en la UCI y devolver la vida a los pacientes en estado crítico.

Cada año, en EE.UU., aproximadamente 4.000 niños con IRA requieren CKRT y esos perfiles de pacientes se asocian a una elevada mortalidad. La tasa de mortalidad en niños con IRA que requieren CKRT es de aproximadamente el 50%. Los niños que sobreviven a un episodio de IRA corren el riesgo de padecer afecciones a largo plazo, incluida la enfermedad renal crónica (ERC).