Seres Therapeutics, Inc. ha anunciado la publicación de datos clínicos de fase 3 en el Journal of the American Medical Association (JAMA), en los que se destaca que los beneficios clínicos de la terapéutica en investigación SER-109 para prevenir la infección recurrente por C. difficile (rCDI) fueron evidentes ya dos semanas después del tratamiento y se mantuvieron durante al menos 24 semanas. Con casi 170.000 casos al año en EE.UU., la rCDI es una de las tres amenazas bacterianas más urgentes del país, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, y es una de las principales causas de infección hospitalaria. El SER-109 es una terapia microbiana en fase de investigación compuesta por esporas purificadas de Firmicutes y diseñada para reducir la recurrencia de la rCDI, que resulta prometedora para mejorar el estándar actual de atención a esta enfermedad debilitante.

El artículo de JAMA resume los datos de los criterios de valoración secundarios del ensayo multicéntrico y doble ciego ECOSPOR III (NCT03183128), en el que se inscribieron 182 participantes con antecedentes de rCDI y se les asignó aleatoriamente a recibir SER-109 o placebo. En cada uno de los criterios de valoración secundarios de 4, 12 y 24 semanas, un número significativamente menor de participantes en el grupo de SER-109 experimentó una recidiva de ICD, en comparación con el grupo de placebo, basándose en los datos positivos del criterio de valoración primario de 8 semanas publicados a principios de este año en el New England Journal of Medicine. Aunque las comorbilidades fueron comunes entre los participantes del estudio en ambos brazos del mismo, el SER-109 fue bien tolerado, sin que se observaran acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento en el transcurso del periodo de estudio de 24 semanas.

El manuscrito publicado, titulado "Seguimiento ampliado del SER-109 terapéutico del microbioma a lo largo de 24 semanas para la infección recurrente por Clostridioides difficile en un ensayo clínico aleatorio" está disponible en línea. Se ha presentado una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para SER-109 a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y Seres prevé la aprobación del producto y su lanzamiento comercial en la primera mitad de 2023. Acerca de SER-109 SER-109 es un candidato terapéutico del microbioma oral que consiste en un consorcio de esporas de Firmicutes altamente purificadas, que normalmente viven en un microbioma sano.

El SER-109 está diseñado para prevenir nuevas recurrencias de CDI mediante la modulación del microbioma alterado a un estado que resiste la colonización y el crecimiento de C. difficile. El proceso de purificación de la fabricación del SER-109 está diseñado para eliminar los microbios no deseados, reduciendo así el riesgo de transmisión de patógenos más allá del mero examen de los donantes. La FDA ha concedido al SER-109 la designación de Terapia Innovadora y de Medicamento Huérfano para la prevención de la rCDI.