Seres Therapeutics, Inc. anunció que se ha completado la inscripción en la Cohorte 2 controlada con placebo de su ensayo de fase 1b de SER-155 en pacientes que recibieron un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT alogénico). El SER-155 es un consorcio de bacterias administrado por vía oral, cultivado a partir de bancos de células y diseñado para reducir la incidencia y la gravedad de las infecciones de origen entérico y las consiguientes infecciones del torrente sanguíneo, incluidas las que pueden albergar resistencia a los antibióticos. Las infecciones son una de las principales causas de mortalidad y morbilidad en esta población de pacientes inmunodeprimidos.

El SER-155 también está diseñado para inducir respuestas de tolerancia inmunitaria con el fin de reducir la incidencia de la EICH. El estudio de fase 1b SER-155 (NCT04995653) se está llevando a cabo en 13 centros clínicos de EE.UU., incluido el Memorial Sloan Kettering. La cohorte 1 del estudio, que incluía a 13 participantes, se diseñó para evaluar la seguridad y la farmacología del fármaco, incluido el injerto de bacterias del fármaco en el tracto gastrointestinal.

Los datos clínicos de la cohorte 1, anunciados en mayo de 2023, mostraron una tolerabilidad favorable, un injerto satisfactorio de las bacterias del fármaco y una reducción sustancial del dominio de patógenos en el microbioma gastrointestinal. La cohorte 2 del estudio, que incluye a 45 participantes, incorpora un diseño 1:1 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar más a fondo la seguridad y el injerto, así como los resultados clínicos. SER-155 es un consorcio de especies bacterianas seleccionadas mediante el método Seres?

tecnologías de descubrimiento y desarrollo de traducción inversa de la plataforma MbTx. El diseño incorpora datos de biomarcadores del microbioma procedentes de datos clínicos humanos y ensayos no clínicos basados en células humanas, así como modelos de enfermedad in vivo. La composición del SER-155 está diseñada para prevenir y disminuir la colonización y abundancia de patógenos bacterianos que pueden albergar resistencia a los antibióticos y para mejorar la integridad de la barrera epitelial en el tracto gastrointestinal, tanto para reducir la probabilidad de translocación de patógenos como para disminuir la incidencia de infecciones del torrente sanguíneo y la EICH.

El SER-155 ha recibido la designación de vía rápida de la FDA.