Seres Therapeutics, Inc. ha anunciado las principales métricas preliminares del lanzamiento de VOWST (esporas de microbiota fecal, live-brpk) y la recepción de la designación Fast Track de la FDA estadounidense para SER-155 antes de su presentación en la 42ª Conferencia Anual de Sanidad de J.P. Morgan el 10 de enero. VOWST, la primera terapéutica del microbioma administrada por vía oral aprobada por la FDA, recibió la aprobación de la FDA en abril de 2023 y está indicada para prevenir la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (CDI) en adultos tras un tratamiento antibacteriano para la CDI recurrente (rCDI). VOWST está siendo comercializado por Nestlé Health Science en colaboración con Seres.

SER-155 se basa en el éxito clínico de VOWST y es una terapéutica oral en fase de investigación con microbioma cultivado diseñada para prevenir las infecciones bacterianas asociadas al tracto gastrointestinal, incluidas las infecciones del torrente sanguíneo, y para reducir la incidencia de la enfermedad aguda grave de injerto contra huésped (EICH) en pacientes inmunodeprimidos sometidos a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (allo-HSCT). Aspectos destacados de Seres 2023: VOWST recibió la aprobación de la FDA en abril como la primera y única terapéutica del microbioma administrada por vía oral aprobada por la FDA para prevenir la recurrencia de la CDI en pacientes con rCDI, después del tratamiento con antibacterianos estándar de atención. Fuerte adopción de VOWST desde su lanzamiento comercial en junio de 2023, con una amplia utilización, un crecimiento trimestral continuado y avances significativos en la consecución del acceso de los pacientes.

La producción del suministro comercial de VOWST permitió un fuerte lanzamiento comercial a las pocas semanas de la aprobación; avances en la ampliación de la capacidad de fabricación de VOWST. Los datos clínicos de la Cohorte 1b de fase 1 del SER-155 mostraron una tolerabilidad favorable, un injerto satisfactorio de las bacterias del fármaco y una reducción sustancial del dominio de patógenos en el microbioma gastrointestinal, lo que respaldó la progresión a la Cohorte 2 controlada con placebo. SER-155 recibió la designación de vía rápida de la FDA estadounidense. Finalizada la reestructuración estratégica de la empresa para centrar los recursos y la inversión en el crecimiento continuado de VOWST, la finalización del estudio de fase 1b SER-155 y el apoyo a la sostenibilidad empresarial a más largo plazo.

Nombrada en la lista "TIME 100 Most Influential Companies" de las 100 empresas que tienen un impacto extraordinario en todo el mundo. Hitos previstos para 2024: En 2024 se espera un progreso continuo hacia las prioridades comerciales, entre las que se incluyen: Expansión del número de HCP que prescriben VOWST como resultado de los nuevos esfuerzos escalados en el cuarto trimestre de 2023, como el refuerzo de las campañas promocionales y la ampliación del alcance de la promoción digital de HCP y pacientes.

Aumento de la utilización de VOWST en fases más tempranas del paradigma de tratamiento, incluso en pacientes que experimentan su primera recidiva. Mantenimiento de un fuerte acceso de los pacientes y ampliación de la cobertura de los pagadores para VOWST en los planes comerciales y de la Parte D de Medicare. Aumento de la penetración en el segmento de pacientes de salida hospitalaria.

Lectura de datos de la cohorte 2 controlada con placebo de fase 1b de SER-155 prevista para el tercer trimestre de 2024. Seres finalizó 2023 con un efectivo preliminar, equivalentes de efectivo e inversiones de aproximadamente 128 millones de dólares (no auditados). Seres anticipa que este saldo de caja a final de año, junto con los ahorros previstos de la reestructuración anunciada en noviembre de 2023 y la recepción esperada del Tramo B de 45 millones de dólares bajo su línea de deuda senior garantizada existente (la Línea de Préstamo a Plazo) con Oaktree Capital Management, L.P. (Oaktree), apoyará sus operaciones hasta el cuarto trimestre de 2024.

VOWST está indicado para prevenir la reaparición de la infección por Clostridioides difficile (CDI) en individuos de 18 años o más tras un tratamiento antibacteriano para la CDI recurrente. Limitación de uso: VOWST no está indicado para el tratamiento de la ICD.