Seres Therapeutics, Inc. y Nestlé Health Science han anunciado la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) de VOWSTTM (esporas de microbiota fecal, live-brpk), anteriormente denominado SER-109, una terapéutica basada en la microbiota administrada por vía oral para prevenir la recurrencia de la infección por C. difficile (CDI) en adultos tras un tratamiento antibacteriano para la CDI recurrente (rCDI). VOWST no está indicado para el tratamiento de la CDI. La CDI recurrente representa una importante necesidad insatisfecha y es una de las principales causas de infección hospitalaria que puede provocar enfermedades graves y la muerte.

Basándose en datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU., las empresas estiman que se producirán 156.000 episodios en EE.UU. en 2023. Datos del estudio de fase 3 de VOWST: La aprobación de VOWST por la FDA se apoyó en un sólido programa de desarrollo de fase 3 que incluía los estudios ECOSPOR III y ECOSPOR IV. La FDA concedió previamente a VOWST las designaciones de terapia innovadora y medicamento huérfano.

ECOSPOR III fue un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo en individuos con rCDI, cuyos resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine. El objetivo primario del estudio era demostrar la reducción de la recurrencia de la CDI con VOWST. En ECOSPOR III, VOWST demostró reducir la recurrencia de la CDI a las ocho semanas, con aproximadamente un 88% de individuos libres de recurrencia a las ocho semanas postratamiento, en comparación con el 60% de los participantes que recibieron placebo.

Además, a los seis meses postratamiento, se demostró que el 79% del grupo VOWST estaba libre de recidivas, en comparación con el 53% del grupo placebo. No se observaron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento en el brazo activo y la frecuencia de los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fue similar entre los brazos de VOWST y de placebo. Las reacciones adversas más frecuentes a lo largo de ocho semanas en los participantes tratados con VOWST frente al placebo fueron acontecimientos solicitados de distensión abdominal (31,1% VOWST frente a 29,3% placebo), fatiga (22,2% VOWST frente a 21,7% placebo), estreñimiento (14,4% VOWST frente a 10,9% placebo), escalofríos (11,1% frente a 7,6% placebo) y acontecimiento no solicitado de diarrea (10,0% frente a 4,3% placebo). ECOSPOR IV fue un estudio abierto de un solo brazo que evaluó VOWST en 263 participantes adultos con rCDI.

Los resultados del estudio se publicaron en la revista JAMA Network Open. Los resultados del estudio ECOSPOR IV contribuyeron a la base de datos de seguridad de VOWST y respaldaron la aprobación del producto. Seres y Nestlé Health Science se comprometen a ayudar a obtener acceso a VOWST a los pacientes adecuados a los que se les haya recetado.

Los detalles adicionales sobre los programas de acceso a VOWST estarán disponibles en el momento del lanzamiento.