Sernova Corp. proporcionó una actualización del progreso de su ensayo clínico de fase 1/2 de T1D junto con el Dr. Piotr Witkowski, el investigador principal del ensayo clínico en la Universidad de Chicago. El Dr. Witkowski estaba programado originalmente para proporcionar una actualización del ensayo clínico en el Simposio de Invierno de la Sociedad Americana de Cirujanos de Trasplantes (ASTS) de 2022; sin embargo, la conferencia se ha pospuesto hasta agosto de 2022 como resultado de la actual pandemia de COVID-19. El objetivo del ensayo clínico de fase 1/2 de la compañía es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de su bolsa celular patentada Cell PouchTM trasplantada con islotes productores de insulina en pacientes con T1D complicada por desconocimiento de la hipoglucemia y un historial de eventos hipoglucémicos graves. Los pacientes del estudio deben cumplir estrictos criterios de elegibilidad que incluyen, entre otros, una T1D de larga duración, episodios recientes de desconocimiento de la hipoglucemia y una ausencia de péptido C estimulado por la glucosa detectable en el torrente sanguíneo. Los pacientes del estudio pueden recibir hasta tres trasplantes de células de los islotes a lo largo del estudio, incluidos dos trasplantes de dosis marginales en la bolsa celular y un único suplemento de islotes marginal trasplantado a través de la vena porta. La empresa desea destacar algunos resultados actualizados del estudio y puntos clave del ensayo en curso: La seguridad y tolerabilidad de Cell Pouch se ha mantenido en todos los pacientes del estudio; el trasplante de islotes a Cell Pouch dio como resultado el establecimiento de una nueva función medible de los islotes, documentada por niveles detectables de péptido C estimulado en los tres primeros pacientes, que completaron el curso de trasplantes definido por el protocolo; un único trasplante intraportal suplementario de islotes fue suficiente para que los dos primeros pacientes lograran y mantuvieran una independencia sostenida de la insulina y la ausencia de eventos hipoglucémicos graves durante más de 21 y 2 meses, respectivamente; el tercer paciente trasplantado ha completado recientemente su curso de trasplantes de Cell Pouch y una infusión intraportal de islotes suplementaria, con mejoras favorables en el control de la glucosa, niveles casi normales de péptido C, ausencia de eventos hipoglucémicos graves y reducciones en el uso diario de insulina; los otros tres pacientes inscritos en el estudio están progresando a través del protocolo del estudio, según lo previsto. Todos ellos han recibido implantes de Cell Pouch y se encuentran en distintas fases de trasplante de islotes definidas por el protocolo y de seguimiento; y se ha identificado un séptimo paciente del estudio.