Sernova Corp. proporcionó una actualización de desarrollo sobre su tecnología de protección inmunológica de revestimiento conformado, patentada y con licencia exclusiva, que se está desarrollando en combinación con el dispositivo Cell Pouch? a través de una colaboración con la Dra. Alice Tomei de la Facultad de Medicina Miller de la Universidad de Miami.

El objetivo de la tecnología es eliminar la necesidad del uso a largo plazo de los medicamentos inmunosupresores convencionales que se requieren actualmente para prevenir el rechazo del injerto con el programa de terapia celular de Sernova para el tratamiento de la diabetes tipo 1 (T1D). La tecnología de revestimiento conformado se ha desarrollado en colaboración con la Dra. Alice Tomei, catedrática asociada de Ingeniería Biomédica de la Universidad de Miami y directora del Laboratorio de Inmunoingeniería de Islotes del Instituto de Investigación de la Diabetes de la Facultad de Medicina Miller. La Dra. Tomei ofrecerá una actualización detallada de la tecnología en una presentación en el podio del Congreso Conjunto 2023 IPITA-IXA-CTRMS que se celebrará en San Diego del 26 al 29 de octubre.

Los detalles de la presentación se darán a conocer en octubre de 2023. Estos hallazgos respaldan el enfoque y el potencial para eliminar la necesidad de los cócteles inmunosupresores que se suelen utilizar en los pacientes con trasplante de islotes y que suelen asociarse a efectos secundarios tóxicos. Como prerrequisitos para las pruebas clínicas en humanos, se han identificado ensayos de caracterización para desarrollar y validar los criterios de liberación del producto para el revestimiento conformado.

Se han completado con éxito estudios de estabilidad y durabilidad in vitro a largo plazo y se realizan pruebas de liberación de forma rutinaria para el producto acabado de islotes recubiertos con el fin de garantizar la calidad, la seguridad y el potencial de eficacia, antes del trasplante de islotes recubiertos conformalmente en Cell Pouch. Sernova también está llevando a cabo una serie estándar de estudios de biocompatibilidad y está completando un estudio de optimización alogénico utilizando islotes recubiertos conformalmente en el Cell Pouch con la adición de un agente de respuesta inmunitaria selectiva que ha demostrado su eficacia en el ensayo clínico de fase 1/2 en curso del Cell Pouch System?? en T1D en la Universidad de Chicago.

Un único agente suministrado de forma intermitente con la tecnología de revestimiento conformado supondría un avance significativo en el campo de la protección inmunitaria celular. Además, a través de un socio de diseño y fabricación, Sernova está desarrollando un sistema de recubrimiento celular de sobremesa, escalable, totalmente automatizado y compatible con las GMP. El sistema a escala clínica está diseñado para su instalación en instalaciones de fabricación celular GMP que produzcan islotes recubiertos para ensayos clínicos.

La tecnología de recubrimiento conformado ofrece una permeabilidad selectiva, con capacidad inmunoprotectora, al tiempo que no interfiere en la cinética de liberación de insulina y glucosa. Sernova es una empresa de biotecnología en fase clínica que desarrolla tecnologías celulares terapéuticas para enfermedades crónicas, como la diabetes insulinodependiente, la enfermedad tiroidea y trastornos sanguíneos que incluyen la hemofilia A. Sernova se centra actualmente en desarrollar una "cura funcional" para la diabetes insulinodependiente con su activo principal, el sistema Cell Pouch, un novedoso dispositivo médico implantable y escalable con células terapéuticas inmunoprotegidas. Al implantarse, The Cell Pouch forma un entorno tisular vascularizado natural en el organismo para la supervivencia y la función a largo plazo de células terapéuticas que liberan factores esenciales.