Sernova Corp. ha anunciado que a los dos primeros pacientes de la segunda cohorte de su ensayo clínico estadounidense activo de fase 1/2 para la diabetes tipo 1 (T1D) se les ha implantado su Cell Pouch de 10 canales, que proporciona >50% más de capacidad en relación con las Cell Pouch utilizadas en la primera cohorte. La transición a esta nueva Bolsa Celular de 10 canales en el marco del protocolo revisado permite optimizar la dosificación y acortar los periodos de evaluación de la eficacia para, en última instancia, disminuir el tiempo hasta los criterios de valoración clave de la eficacia.

Estos criterios de valoración incluyen la supervivencia de las células de los islotes trasplantadas, la reducción de los episodios hipoglucémicos graves, los cambios en la HbA1c, el aumento de la producción de péptido C y la reducción de las necesidades de insulina. Sernova ha contratado a un socio de reclutamiento de ensayos clínicos con amplia experiencia y éxito en la aceleración de la inscripción de pacientes en ensayos clínicos de T1D. En la segunda cohorte del estudio se pretende inscribir hasta siete pacientes con T1D insulinodependientes que también sufran episodios hipoglucémicos graves y desconocimiento de la hipoglucemia.

La empresa prevé presentar datos provisionales en 2023. Los resultados de las cohortes combinadas servirán de base para el diseño del estudio pivotal de fase 3 sobre la T1D que Sernova tiene previsto realizar.