El consejo de administración de Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd. anunció que, la Compañía ha recibido la Notificación de Aceptación emitida por la Administración Nacional de Productos Médicos de la RPC. Se ha aceptado la solicitud de nuevo fármaco en investigación para el ensayo clínico de fase I del conjugado anticuerpo-fármaco inyectable FZ-AD004 para el tratamiento de tumores sólidos avanzados. La información relevante es la siguiente Nombre del fármaco: FZ-AD004 conjugado anticuerpo-fármaco para inyección. Tipo de registro: Productos biológicos terapéuticos de clase 1. Asunto de la solicitud: Registro de Ensayo Clínico de Producción Nacional de Producto Farmacéutico. Aceptación No. CXSL2300047. Solicitante: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co. Ltd. Conclusión de la revisión: Aceptada previa revisión de acuerdo con los requisitos del artículo 32 de la Ley de Licencias Administrativas de la República Popular China.
En los últimos años, la Compañía ha construido una nueva plataforma de Fármaco-Enlazador con derechos de propiedad intelectual independientes con respecto a la molécula pequeña. El Fármaco es el segundo fármaco conjugado anticuerpo-fármaco de nueva generación de la Plataforma BB05. Se compone de anticuerpos monoclonales contra la diana del antígeno glicoproteico de la superficie celular del trofoblasto humano acoplados con BB05. El TROP-2 se expresa a diferentes niveles, y su nivel de expresión está significativamente
aumentado en varios carcinomas, como el cáncer de mama, el cáncer de pulmón y el cáncer de estómago. El Fármaco puede unirse a las células tumorales con alto nivel de expresión de TROP-2 y endocitosis, liberando pequeñas moléculas citotóxicas (inhibidores de la topoisomerasa I) en los lisosomas por escisión de la proteasa para destruir las células tumorales. Se pretende desarrollar el fármaco para el tratamiento de tumores sólidos avanzados, incluidos, entre otros, el cáncer de pulmón, el cáncer de mama, el cáncer gástrico, el cáncer de esófago, el cáncer colorrectal, el cáncer urotelial, el cáncer de vejiga y el cáncer de endometrio, etc. Debido a las características de alta tecnología, alto riesgo y alto valor añadido de los productos farmacéuticos, y al largo ciclo y las numerosas etapas del proceso, existen incertidumbres en la investigación preclínica, el ensayo clínico y la comercialización de los fármacos. Estas numerosas etapas la hacen susceptible a las incertidumbres y, por lo tanto, se aconseja a los inversores que tomen decisiones prudentes y presten mucha atención a los riesgos de la inversión. La empresa facilitará activamente el proyecto de investigación y desarrollo mencionado y cumplirá con sus obligaciones de divulgación de información de manera oportuna para
progreso posterior en estricta conformidad con los reglamentos pertinentes.