Shanghai Henlius Biotech, Inc. anunció que su primer inhibidor de PD-1 innovador de desarrollo propio HANSIZHUANG (nombre genérico: serplulimab inyectable) ha sido aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos para el tratamiento de pacientes adultos con tumores sólidos MSI-H (inestabilidad de microsatélites alta) avanzados no resecables o metastásicos que no han respondido a los tratamientos estándar anteriores, proporcionando una opción de tratamiento alternativa para los pacientes. Además, también potencia la inmunoterapia de precisión nacional para los tumores y promueve el desarrollo de alta calidad de la industria biofarmacéutica de China. Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) ha anunciado que su primer inhibidor de PD-1 innovador de desarrollo propio, HANSIZHUANG (nombre genérico: serplulimab inyectable), ha sido aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos para el tratamiento de pacientes adultos con tumores sólidos avanzados no resecables o metastásicos MSI-H (inestabilidad de microsatélites alta) que no han respondido a los tratamientos estándar anteriores, lo que supone una opción de tratamiento alternativa para los pacientes. Además, también potencia la inmunoterapia de precisión nacional para los tumores y promueve el desarrollo de alta calidad de la industria biofarmacéutica de China. Con HANSIZHUANG como columna vertebral, Henlius lleva a cabo y acelera diversos ensayos clínicos con terapias combinadas de inmuno-oncología en todo el mundo en una amplia variedad de tumores sólidos de alta incidencia, como el cáncer de pulmón (CP), el carcinoma de esófago, el carcinoma de cabeza y cuello, el cáncer gástrico, etc., y cubre toda la gama de tratamientos de primera línea de los cánceres de pulmón. Hasta la fecha, se han inscrito más de 2.800 sujetos en todo el mundo para los ensayos clínicos de HANSIZHUANG, lo que lo convierte en un inhibidor de la PD-1 con uno de los mayores conjuntos de datos clínicos globales y sienta una base sólida para futuras aplicaciones en todo el mundo. Por otra parte, se están llevando a cabo dos ensayos clínicos mundiales multicéntricos de fase III sobre el CPNM2 y el CPSE en China, Turquía, Polonia, Georgia y otros países y regiones, en los que la población caucásica representa más del 30% del total de sujetos inscritos, lo que proporciona una mayor diversidad de casos para la investigación clínica. La NDA del tratamiento para el cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico ha sido aceptada por la NMPA y se espera que sea aprobada en 2022. El estudio global multicéntrico de fase III de HANSIZHUANG en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de ES-SCLC cumplió el criterio de valoración primario del estudio de la supervivencia global con resultados notables. Se espera que su NDA en China y su MAA en la UE se presenten en 2022, haciendo que HANSIZHUANG sea potencialmente el primer inhibidor de PD-1 del mundo para el tratamiento de primera línea del CPCP. Henlius explora activamente la comercialización en el extranjero de HANSIZHUANG, al tiempo que prosigue su investigación clínica multicéntrica global. Ya en 2019, la empresa forjó una asociación con PT Kalbe Genexine Biologics para concederle una licencia exclusiva para desarrollar y comercializar el HANSIZHUANG en relación con una monoterapia y dos terapias combinadas en 10 países del sudeste asiático. En el futuro, Henlius continuará ampliando la disposición de comercialización global del HANSIZHUANG para llegar a más países y regiones, lo que impulsa a este producto a entrar en el escenario mundial de la PD-1 y beneficia a una población más amplia de pacientes en todo el mundo con su calidad de clase mundial. En el futuro, Henlius seguirá centrándose en las necesidades de los pacientes e inspirará más productos "hechos por Henlius" con capacidades internas eficientes e innovadoras, con el objetivo de proporcionar soluciones y servicios de la más alta calidad para los pacientes en China y en todo el mundo y construir una marca nacional en la industria biofarmacéutica.