El consejo de administración de Shanghai Henlius Biotech, Inc. anunció que, recientemente, la solicitud de nuevo fármaco para una nueva indicación de HANSIZHUANG (inyección de serplulimab) desarrollada de forma independiente por la empresa en combinación con carboplatino-etopósido para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso no tratado previamente (ES-SCLC) ha sido aceptada por el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos. Esta es la tercera indicación de HANSIZHUANG (serplulimab inyectable) presentada en China continental. La solicitud de nuevo fármaco (NDA) para la nueva indicación de HANSIZHUANG (inyección de serplulimab) se basa principalmente en un estudio clínico de fase 3, aleatorio, doble ciego e internacional, de HANSIZHUANG (inyección de serplulimab) en combinación con quimioterapia (Carboplatino-Etopósido) y placebo en combinación con quimioterapia (Carboplatino-Etopósido) en pacientes no tratados previamente con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC).

Los resultados del estudio demostraron que HANSIZHUANG (serplulimab inyectable) en combinación con quimioterapia mostraba una mejora significativa de la supervivencia global (SG) frente a la quimioterapia, que cumplía los criterios de eficacia predefinidos, con una buena seguridad y sin detectar ninguna nueva señal de seguridad. HANSIZHUANG (serplulimab inyectable) es un innovador anticuerpo monoclonal anti-PD-1 desarrollado de forma independiente por la empresa para el tratamiento de diversos tumores sólidos. En marzo de 2022, el NMPA aprobó HANSIZHUANG (serplulimab inyectable) para el tratamiento de tumores sólidos irresecables o metastásicos con inestabilidad de microsatélites alta ("MSI-H") que no han respondido a la terapia estándar.

En septiembre de 2021, la NMPA aceptó la nueva solicitud de autorización (NDA) para el tratamiento de primera línea con HANSIZHUANG (serplulimab inyectable) en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas (CPNM) localmente avanzado o metastásico. En abril de 2022, HANSIZHUANG (serplulimab inyectable) recibió la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Además de la indicación para los tumores sólidos MSI-H cuya comercialización ha sido aprobada, HANSIZHUANG (serplulimab inyectable) está siendo sometido a estudios clínicos en 9 terapias combinadas con él como núcleo en varios países y regiones del mundo.

A la fecha de este anuncio, además del HANSIZHUANG (serplulimab inyectable) de la Compañía, los fármacos de anticuerpos monoclonales dirigidos a PD-1 que se han comercializado a nivel mundial incluyen Keytruda® de Merck & Co. Inc., Opdivo® de Bristol-Myers Squibb y Libtayo® de Regeneron Pharmaceuticals, Inc./Sanofi, etc. No hay ningún producto PD-1 aprobado en todo el mundo para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en fase extensa (CPCP).

Los productos PD-L1 aprobados en todo el mundo para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) incluyen IMFINZI ® de AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd. y Tecentriq ® de Roche Pharmaceutical. Según las estadísticas publicadas por IQVIA MIDASTM (IQVIA es el proveedor líder mundial de información profesional y servicios de consultoría estratégica en la industria farmacéutica y sanitaria), las ventas mundiales de los medicamentos de anticuerpos monoclonales dirigidos a la PD-1 en 2021 fueron de aproximadamente 28.080 millones de dólares.