Shanghai Henlius Biotech, Inc. ha anunciado que, recientemente, la proteína de fusión del receptor ACE2-Fc HLX71 ("HLX71"), desarrollada de forma independiente por la empresa, ha completado el estudio clínico de fase 1, que ha demostrado una buena seguridad y tolerabilidad en un estudio clínico de fase 1 realizado en sujetos adultos sanos. Se trata de un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis. Se inscribieron ocho sujetos adultos sanos en cada uno de los cuatro grupos de tratamiento (1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg y 15 mg/kg) y se asignaron al azar en cada grupo de tratamiento en una proporción de 3:1, con 6 sujetos que recibieron HLX71 y 2 sujetos que recibieron placebo. El objetivo primario de este estudio fue evaluar la toxicidad limitante de la dosis (DLT), la seguridad y la tolerabilidad del HLX71. Los objetivos secundarios incluyeron la evaluación de la inmunogenicidad, la farmacodinámica y la farmacocinética del HLX71. No se notificaron DLT y no se observaron nuevas señales de seguridad durante el estudio. Los resultados demostraron que el HLX71 era seguro y bien tolerado en sujetos adultos sanos. El HLX71 es una proteína de fusión de la enzima convertidora de angiotensina 2 humana recombinante (hACE2) con Fc IgG1 en el extremo C, desarrollada de forma independiente por la empresa. Está destinada a utilizarse en el tratamiento de la nueva neumonía por coronavirus (COVID-19). El mecanismo de su acción es que el HLX71 puede unirse de forma competitiva a la proteína de la espiga en la superficie del SARS-CoV-2, inhibiendo así la unión del virus a la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) en la superficie de las células huésped, y logrando en última instancia el efecto de inhibir la infección del virus. Según los resultados del estudio farmacológico preclínico, el estudio farmacocinético y la evaluación de la seguridad, el HLX71 podría inhibir significativamente la infección del virus del SARS-CoV-2 con un alto nivel de seguridad, lo que podría utilizarse en posteriores ensayos clínicos en humanos. En noviembre de 2020, la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) del HLX71 para el tratamiento de la nueva neumonía por coronavirus (COVID-19) fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).