Shionogi & Co., Ltd. anunció la primera publicación revisada por pares de la parte de fase 3 de su estudio pivotal, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de fase 2/3 (SCORPIO-SR) en pacientes con COVID-19 de leve a moderada en Japón, Corea del Sur y Vietnam en JAMA Network Open. El ensayo cumplió sus criterios de valoración primarios y secundarios clave, convirtiendo al ensitrelvir (nombre genérico: ácido fumárico ensitrelvir, N.º de código: S-217622, en adelante "ensitrelvir") en el primer agente antivírico que muestra tanto una mejoría de los síntomas clínicos como un efecto antivírico en una población predominantemente vacunada con infección por Omicron, independientemente de los factores de riesgo. La publicacióninforma de que el tratamiento con ensitrelvir una vez al día en la población de análisis primario condujo a una reducción estadísticamente significativa del tiempo transcurrido hasta la resolución de cinco síntomas COVID-19 típicos característicos del Omicron (secreción/torpeza nasal, dolor de garganta, tos, sensación de calor o fiebre y baja energía/cansancio1) frente al placebo (p=0,04).

La mediana del tiempo transcurrido hasta la resolución de los síntomas fue aproximadamente un día más corta en el grupo de 125 mg de ensitrelvir frente al placebo (aproximadamente 7 días frente a 8 días, respectivamente).1 Los pacientes incluidos en la población del análisis primario fueron aleatorizados a menos de 72 horas del inicio de los síntomas. Más del 90% de los pacientes habían recibido dos o más dosis de la vacuna contra el SRAS-CoV-2 y los pacientes fueron incluidos independientemente de los factores de riesgo de enfermedad grave. Conocido como Xocova® en Japón, el ensitrelvir recibió la aprobación reglamentaria de emergencia del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón para el tratamiento de la infección por el SRAS-CoV-2 en 2022.

El ensitrelvir fue aprobado en Singapur en noviembre de 2023 basándose en la solicitud de la Ruta de Acceso Especial. Sigue siendo un medicamento en investigación fuera de Japón y Singapur. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. concedió al Ensitrelvir la designación de Vía Rápida.