Shionogi & Co., Ltd. ha anunciado que ha obtenido la aprobación estándar del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MHLW) para Xocova®? (nombre genérico: ácido ensitrelvir fumárico), un nuevo fármaco anti-SARS-CoV-2 para la indicación de la infección por SARS-CoV-2 en Japón. Shionogi obtuvo la aprobación reglamentaria de emergencia para Xocova®?

en noviembre de 2022 y presentó una solicitud de aprobación estándar en mayo de 2023. Xocova® es el primer antiviral para el tratamiento del COVID-19 que recibe la aprobación estándar en Japón. La aprobación estándar de Xocova® se basa en los resultados positivos de la parte de fase 3 del estudio de fase 2/3 (SCORPIO-SR) realizado en Japón, Corea del Sur y Vietnam.

El estudio se realizó en una población predominantemente vacunada, independientemente de los factores de riesgo de enfermedad grave. Xocova® es el primer agente antivírico que muestra tanto eficacia sintomática clínica para cinco síntomas típicos de la COVID-19 (criterio de valoración primario) como eficacia antivírica en pacientes con infección por SARS-CoV-2 de leve a moderada. Además, ha incluido resultados adicionales relativos a la eficacia, como los títulos virales, así como información sobre la seguridad de más de 900.000 pacientes (estimación) obtenida en el uso posterior a la aprobación de emergencia en apoyo de la solicitud de aprobación estándar.

Como resultado, las autoridades reguladoras determinaron que la eficacia y la seguridad de Xocova® han sido suficientemente confirmadas para conceder la aprobación estándar. Con esta aprobación estándar, ya no es necesario obtener el consentimiento por escrito del paciente antes de la prescripción de Xocova® y se espera que Xocova® pueda utilizarse con mayor confianza y contribuir aún más al tratamiento de una amplia gama de pacientes con COVID-19, independientemente de los factores de riesgo de enfermedad grave.