Akili Inc. ha anunciado que su socio japonés Shionogi & Co. Ltd. ha presentado la terapéutica digital SDT-001 de Akili para su aprobación de comercialización ante el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar. El SDT-001 es la versión japonesa y localizada del AKL-T01 de Akili (comercializado como EndeavorRx® en Estados Unidos), que ha sido previamente autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) como el primer terapéutico digital de prescripción en el mundo para mejorar el funcionamiento atencional en pacientes pediátricos con TDAH de entre 8 y 17 años.

La solicitud de autorización de comercialización en Japón se basa en los resultados favorables del ensayo clínico de fase 3 realizado por SHIONOGI en el país. El ensayo tenía como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del SDT-001 en 164 pacientes pediátricos con TDAH de entre 6 y 17 años que recibieron tratamientos convencionales como ajustes ambientales y terapias psicosociales. El grupo de SDT-001, sometido a aproximadamente 25 minutos de tratamiento una vez al día durante 6 semanas (1 ciclo), demostró mejoras estadísticamente significativas en el cambio respecto al valor inicial en la puntuación de Inatención de la Escala de Calificación del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad IV (ADHD-RS-IV) en comparación con el grupo de control (que continuó con los tratamientos convencionales) en la marca de las 6 semanas (p < 0,05), alcanzando el criterio de valoración principal del ensayo.

Además, se observaron mejoras estadísticamente significativas en el cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del ADHD-RS-IV y en la puntuación de hiperactividad/impulsividad en la marca de las 6 semanas en el grupo SDT-001 en comparación con el grupo de control (p < 0,05). No se observaron problemas de seguridad ni acontecimientos adversos graves relacionados con el SDT-001. Además, las mejoras de los síntomas se mantuvieron incluso después de dos ciclos de uso de SDT-001, sin que se observaran problemas de seguridad.