Sol-Gel Technologies Ltd. ha anunciado los resultados positivos de su programa de fase 3 que evalúa la crema de peróxido de benzoilo microencapsulado Epsolay al 5%, elaborada con la tecnología de microencapsulación patentada por la empresa, para el tratamiento de la rosácea papulopustulosa. En dos estudios clínicos de 12 semanas de duración, el SGT 54-01 y el SGT 54-02, Epsolay demostró una mejora estadísticamente significativa en los dos criterios de valoración coprincipales de (1) el número de pacientes que obtuvieron un resultado claro o casi claro en la Evaluación Global del Investigador (IGA) y (2) la reducción media absoluta del recuento de lesiones inflamatorias con respecto al valor inicial. En un análisis adicional, Epsolay demostró una eficacia rápida, logrando mejoras estadísticamente significativas en ambos criterios de valoración coprimarios en comparación con el vehículo ya en la semana 2. Epsolay demostró un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad similar al del vehículo. Para evaluar la eficacia y la seguridad de Epsolay en la rosácea papulopustulosa de moderada a grave, se inscribieron 733 pacientes de 18 años o más en dos ensayos clínicos de fase 3 idénticos, doblemente ciegos y controlados con vehículo, en 54 centros de los EE.UU. Se aleatorizó a los pacientes en una proporción de 2:1 para ser tratados una vez al día con Epsolay (n=493) o con la crema con vehículo (n=240) durante 12 semanas. Tras el inicio del tratamiento, se realizaron evaluaciones clínicas y de seguridad en las semanas 2, 4, 6, 8 y 12. Los criterios de valoración primarios de la eficacia en ambos ensayos fueron el éxito en la puntuación de IGA en la semana 12, definida como clara (0) o casi clara (1) en una escala de 0 a 4, y la reducción del recuento medio absoluto de lesiones inflamatorias en la semana 12. En el estudio SGT 54-01, los pacientes de los grupos de tratamiento con Epsolay y con vehículo tenían un recuento medio de lesiones inflamatorias al inicio del estudio de 25,7 y 26,3, respectivamente. La proporción de pacientes con AGI moderada (3) o grave (4) en el grupo de tratamiento con Epsolay fue del 86,4% y el 13,6%, respectivamente, y del 88,1% y el 11,9%, respectivamente, en el grupo de tratamiento con vehículo. En el estudio SGT 54-02, los pacientes de los grupos de tratamiento con Epsolay y con vehículo tenían un recuento medio de lesiones inflamatorias al inicio del estudio de 29,8 y 27,5, respectivamente. La proporción de pacientes con AGI moderada (3) o grave (4) en el grupo de tratamiento con Epsolay fue del 90,8% y el 9,2%, respectivamente, y del 91,8% y el 8,2%, respectivamente, en el grupo de tratamiento con vehículo. La compañía estima que sus ingresos para el segundo trimestre de 2019 atribuibles a las ventas de su producto genérico asociado, crema de aciclovir, 5%, con Perrigo, serán de aproximadamente 7,0 millones de dólares.