Sorrento Therapeutics, Inc. anunció la inscripción completa en un estudio pivotal de fase 3 del inhibidor oral de la Mpro de Sorrentoacos, Ovydso (STI-1558), en adultos sintomáticos leves o moderados infectados por el SARS-CoV-2, o COVID-19. El estudio de fase 3 (MPR-COV-301CN) se titula: acUn estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y la seguridad del STI-1558 en sujetos adultos con síntomas leves o moderados (COVID-19)ac. El estudio de fase 3 ha inscrito a 1.200 pacientes con COVID-19.

Tras las comunicaciones con la NMPA, se alcanzó un consenso sobre el criterio de valoración primario y el criterio de valoración secundario clave, que son el tiempo hasta la recuperación de 11 síntomas clave de la COVID-19 y la reducción de la carga de copias del ARN viral en comparación con el valor basal, respectivamente. El estudio se llevó a cabo en 25 centros de China, dirigidos por el Dr. Hongzhou Lu, miembro de la Sociedad Americana de Microbiología, profesor y decano del Tercer Hospital de Shenzhen, y codirigido por el Dr. Ronmeng Jiang, profesor y vicedecano del Hospital DiTan de Pekín. Al haber finalizado la dosificación del último paciente y debido a la naturaleza del ensayo (5 días de tratamiento), Sorrento ha estado limpiando la base de datos durante toda la duración del ensayo y espera tener la base de datos totalmente limpia y bloqueada en agosto de 2023.

Sorrento anticipa datos de primera línea del estudio en el tercer trimestre de este año. Con la finalización de la inscripción para este ensayo, Sorrento ha tratado a casi 1.450 voluntarios y pacientes. Una vez finalizados los datos, Sorrento tiene previsto entablar conversaciones con las autoridades reguladoras de todo el mundo para discutir el camino que debe seguir cada autoridad en particular para la plena aprobación de Ovydso.