Spectrum Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que la solicitud de licencia biológica (BLA) presentada de nuevo para el eflapegrastim ha sido aceptada para su presentación. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha fijado como fecha objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) el 9 de septiembre de 2022. Spectrum busca una indicación para disminuir la incidencia de la infección, manifestada por la neutropenia febril, en pacientes con neoplasias malignas no mieloides que reciben fármacos anticancerosos mielosupresores asociados a una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril.

El eflapegrastim es un nuevo factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) de acción prolongada, Spectrum busca una indicación para disminuir la incidencia de la infección, manifestada por la neutropenia febril, en pacientes con neoplasias malignas no mieloides que reciben fármacos mielosupresores contra el cáncer asociados a una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril. La BLA para el eflapegrastim está respaldada por los datos de dos ensayos clínicos de fase 3 de diseño idéntico, ADVANCE y RECOVER, que evaluaron la seguridad y la eficacia del eflapegrastim en 643 pacientes con cáncer de mama en fase inicial para el tratamiento de la neutropenia debida a la quimioterapia mielosupresora. En ambos estudios, el eflapegrastim demostró la hipótesis preespecificada de no inferioridad (NI) en la duración de la neutropenia grave (DSN) y un perfil de seguridad similar al del pegfilgrastim.

El eflapegrastim también demostró la no inferioridad con respecto al pegfilgrastim en la DSN en los 4 ciclos (todos los NI p < 0,0001) en ambos ensayos.